“去年，中山醫(yī)院心內(nèi)科門診數(shù)量加上特需達70萬人次，當然包括很多來回隨訪和開藥的，但仍是很龐大的數(shù)量。來了以后，我最頭疼的就是，到底開什么藥？有沒有心肌缺血？病人跑好幾圈才能正確診斷?！苯?，中國科學院院士、國際著名心血管領域?qū)＜?、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授在一場發(fā)布會上如是表示。

該發(fā)布會系國內(nèi)智能醫(yī)療科技企業(yè)深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司（下稱“睿心醫(yī)療”）在第十五屆東方心臟病學會議（OCC 2021）期間召開，該公司正式發(fā)布旗下創(chuàng)新產(chǎn)品“冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件——睿心分數(shù)（Ruixin-FFR）”。

葛均波認為，睿心分數(shù)將為上述診斷難題提供更優(yōu)的解決方案，是一個劃時代的進步?！坝辛诉@個手段以后，為我們對病人的篩選，疾病的精確診斷，提供了非常好的一個機會。尤其以前需要做了造影才能判斷要不要干預，CT-FFR不用，這是劃時代的?！?p>

睿心醫(yī)療首席技術(shù)官馬駿博士在發(fā)布會上介紹，睿心分數(shù)是目前全球精準度最高的冠脈供血評估平臺，經(jīng)全球最大規(guī)模（330例）前瞻性臨床試驗驗證，睿心分數(shù)的血管水平評估準確率達92%。今年4月，睿心分數(shù)獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的三類醫(yī)療器械注冊證，正式取得上市資格。

在當天的發(fā)布會上，葛均波院士還透露，復旦大學附屬中山醫(yī)院將開展我國冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)的“衛(wèi)生經(jīng)濟學”國家級課題。他在接受澎湃新聞（m.nxos.com.cn）記者采訪時表示，“一個技術(shù)的出現(xiàn)，首先需要評估它帶來的好處有多少、壞處多少。”他希望通過這項課題研究獲得一些指標，“為國家政策的制定提供一個參考依據(jù)?！?/p>

中國科學院院士、國際著名心血管領域?qū)＜?、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授。

值得一提的是，心血管患者目前在全球都已成為沉重的醫(yī)療負擔?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2019》顯示，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.30億，其中腦卒中1300萬，冠心病1100萬，肺原性心臟病500萬，心力衰竭890萬，風濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，下肢動脈疾病4530萬，高血壓2.45億。

復旦大學附屬中山醫(yī)院錢菊英教授對澎湃新聞（m.nxos.com.cn）記者表示，“這個領域中，無論診斷還是治療，需求都是非常大的。如果把心血管疾病能診斷治療好，對實現(xiàn)2030健康中國的目標就有很好的促進作用?！?/p>

錢菊英教授提到，在心血管領域，以往的診斷技術(shù)、治療器械、藥物等，對進口產(chǎn)品的依賴程度非常高?！敖┠陙恚愿鹪菏繛榇淼膰鴥?nèi)很多心血管疾病領域的專家，認識到這樣一個問題，他們從臨床中發(fā)現(xiàn)問題，然后積極參與到跟企業(yè)的合作，在器械、藥物研發(fā)等方面做了很多的工作。最終目的，就是回到病人的治療中來。”

“睿心的合伙人，都非常年輕。所以我們國家在這個領域做創(chuàng)新，還是非常有前途、有希望的?！卞X菊英教授相信，通過國家繼續(xù)投入、大批創(chuàng)業(yè)者及市場上資本的投入，“讓這個領域中研發(fā)出的產(chǎn)品，一定最終能成為我們更好地服務于病人、治療病人好的工具和手段?！?/p>

“讓每條血管都得到最早期的診斷和最精準的治療”

睿心醫(yī)療成立于2017年12月，主攻AI算法與AI硬件在心腦血管場景下的臨床應用。三位創(chuàng)始人鄭凌霄、蘭宏志和馬駿在睿心分數(shù)核心技術(shù)領域均擁有超過10年的在美研發(fā)經(jīng)驗，他們的愿景是成為全球領先的心腦血管精準智能診療平臺。

該公司最早的天使輪投資方為國科嘉和；隨后的2019年1月，睿心醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣A輪融資，由經(jīng)緯中國獨家投資；2020年6月，睿心醫(yī)療宣布完成5000萬元人民幣A+輪融資，由華創(chuàng)資本領投，經(jīng)緯中國、綠河投資跟投；2021年1月，睿心醫(yī)療又宣布完成了近3億人民幣B輪融資，由騰訊領投，老股東經(jīng)緯中國跟投。

“僅用了3年時間便完成了一款智能三類醫(yī)療器械從研發(fā)-大規(guī)模前瞻性臨床驗證-注冊獲批的整個周期，并且準確率、靈敏度、特異度均是全球領先。3年的時間，公司團隊發(fā)展到近一百人的規(guī)模。”

睿心醫(yī)療首席執(zhí)行官鄭凌霄。

睿心醫(yī)療首席執(zhí)行官鄭凌霄在發(fā)布會上分享到，其個人在美國讀博、工作的10年時間里，深刻認識到兩個趨勢。第一，在充滿國際競爭的21世紀，“要求我們要將‘硬科技’的創(chuàng)新放在重中之重，以天才創(chuàng)新的思維，以耐得住寂寞的心態(tài)，擼起袖子加油干的闖勁兒，攀爬科技樹，是我們未來很長一段時間內(nèi)責無旁貸的歷史使命?！钡诙斯ぶ悄苓@項技術(shù)的革新，必將為醫(yī)療領域帶來優(yōu)化和改進?！拔磥淼氖辏瑢⑹侵袊t(yī)療器械迅猛發(fā)展的‘黃金十年’?！?/p>

鄭凌霄等人創(chuàng)業(yè)后的首個目標，即瞄準“讓每條血管都得到最早期的診斷和最精準的治療”。

從賽道選擇上來說，這是臨床上目前未被滿足的領域。葛均波院士即提到，中山醫(yī)院心內(nèi)科從一開始就見證了睿心分數(shù)最初始的研制到臨床試驗。在公司創(chuàng)立之初，他曾和創(chuàng)始團隊長談了一個多小時，“中國的醫(yī)生，部分在用‘小米+步槍’工作”，這是需要改變的現(xiàn)狀。

在臨床實踐中，針對穩(wěn)定胸痛患者或疑似冠心病患者診斷冠狀動脈疾病（Coronary artery disease, CAD）和心肌缺血，需要進行多種無創(chuàng)或有創(chuàng)檢查，也為進一步的診斷決策和診療流程優(yōu)化提供必要的信息。

睿心醫(yī)療首席技術(shù)官馬駿。

馬駿表示，心腦血管疾病是人類健康的“第一殺手”，現(xiàn)在中國大部分的地區(qū)，冠心病的診斷主要還是基于形態(tài)解剖學，即冠心病患者做完冠脈CTA以后，醫(yī)生根據(jù)冠脈狹窄程度決定是否要做ICA（侵入性冠脈造影）以及PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）。

“這樣的單純依賴形態(tài)學的診斷方式，存在一定的漏診、誤診風險。其根本原因在于，冠脈狹窄程度和供血功能之間，并不是存在一個簡單的關(guān)聯(lián)，更關(guān)鍵的是，醫(yī)生需要根據(jù)冠脈供血功能狀況，決定下一步的診療策略?！?/p>

基于這些因素，中國冠心病的診療近年來逐漸進入了功能學檢測時代，而功能學檢測的金標準，則是血流儲備分數(shù)（Fractional flow reserve，F(xiàn)FR）。

2019年，《中國冠狀動脈血流儲備分數(shù)測定技術(shù)臨床路徑專家共識》發(fā)布，明確推薦在穩(wěn)定性冠心病的多個臨床場景、急性冠脈綜合征的部分臨床場景中，使用FFR來指導血運重建。在《2018歐洲心臟學會心肌血運重建指南》和《中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》中，F(xiàn)FR測量均已獲得I類A級（最高證據(jù)等級）推薦。

所謂的FFR，定義為存在狹窄病變情況下該冠狀動脈提供給心肌的最大血流量，與理論上無狹窄情況下心肌所能獲得最大血流量的比值。有研究結(jié)果表明，對冠脈存在嚴重的解剖學狹窄且FFR值>0.8的患者采用藥物治療時，具有良好的長期臨床預后和較低的醫(yī)療支出。與此相反，對于FFR值＜0.8的患者最好進行血運重建。

廣東省人民醫(yī)院陳紀言教授在發(fā)布會上同樣提到，從學科發(fā)展來看，是一步步往前走的?！肮δ軐W的檢查是學科發(fā)展到今天的一個前沿，到現(xiàn)在我們通過功能學檢查判斷冠心病的嚴重程度，是作為一個金標準。”

精準無創(chuàng)，在導管室之外早期大規(guī)模診斷冠心病

那么，此次正式發(fā)布的睿心分數(shù)能為臨床帶來什么？

需要注意到的一個問題是，F(xiàn)FR雖然是功能學檢查的一個金標準，但其利用程度仍然非常低。馬駿提到，雖然FFR導絲測量精準，但是價格昂貴且流程復雜，并存在一定的風險。在臨床實踐中，僅有不到10%的ICA檢查同時進行了FFR檢測，多數(shù)血運重建仍然是由解剖學異常所驅(qū)動。

“有沒有一種方法既精準又無創(chuàng)，可以在導管室之外就更早期地大規(guī)模診斷冠心?。窟@就是睿心分數(shù)的定位和臨床價值。”馬駿如此表示。

據(jù)介紹，相比ICA，睿心分數(shù)可以基于冠脈CT血管造影，通過人工智能與科學計算技術(shù)進行血流儲備分數(shù)無創(chuàng)計算，即可評估患者冠脈供血情況。具體來說，睿心分數(shù)通過基于患者冠脈CT的AI三維建模和流體力學仿真來計算FFR值，該產(chǎn)品使用由粗到精的三維深度學習技術(shù)從患者CT數(shù)據(jù)中提取血管中心線和三維冠脈樹模型；然后設置冠脈流量、流阻等符合患者生理條件的仿真參數(shù)，利用表達流體物理規(guī)律的Navier-Stokes方程（納維-斯托克斯方程）求解獲得冠脈每個空間位置的的流速、壓力以及FFR值。

為確認睿心分數(shù)的安全性及有效性，研發(fā)團隊進行了全世界該領域最大規(guī)模的多中心前瞻性臨床試驗。臨床試驗在復旦大學附屬中山醫(yī)院等6家權(quán)威中心進行，入組患者共達330例。

馬駿介紹，“對每例患者，我們計算睿心分數(shù)CT-FFR，同時測量FFR值，進行對照?！彬炞C結(jié)果顯示，睿心分數(shù)靈敏度95%，特異度90%，準確度92%。這樣的數(shù)據(jù)高度目前居業(yè)界第一。

2020年3月，睿心分數(shù)通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械批準，成為首批進入AI三類證創(chuàng)新審批通道的智能醫(yī)療影像產(chǎn)品。今年4月，睿心分數(shù)獲得NMPA批準的三類醫(yī)療器械注冊證，正式取得上市資格。

“睿心分數(shù)有精準的優(yōu)勢；形態(tài)學結(jié)合功能學優(yōu)于只做形態(tài)的判斷；安全無創(chuàng)，只需要CT影像，而不需要進一步冠脈造影檢查；非常適合于早期、大規(guī)模的診斷?！瘪R駿總結(jié)道，睿心分數(shù)引入以后，患者做完冠脈CT，可以用睿心分數(shù)評估冠脈功能學，精準過濾出大量的陰性患者，“只把需要進一步冠脈造影檢查的患者推進導管室，大大提高了醫(yī)療效率，降低了整體成本?！?/p>

北京大學人民醫(yī)院劉健教授在接受澎湃新聞（m.nxos.com.cn）記者采訪時用3個關(guān)鍵詞評價睿心分數(shù)：理論扎實、臨床可及、數(shù)據(jù)已被驗證。但他同時強調(diào)，“CT-FFR這個技術(shù)就應該停步了嗎？肯定不是。”

他認為，該技術(shù)未來還要繼續(xù)研發(fā)，讓它真正符合生理、病理，跟臨床測的壓力導絲數(shù)值完全一致，甚至覆蓋更多復雜的病變，比如我們擅長的主干病變、分叉病變、彌漫病變，全病變覆蓋，這種技術(shù)才是完美的。“我相信，未來是可期的?！?/p>

陳紀言教授認為，“睿心分數(shù)這一產(chǎn)品，國外一些先進的公司也同步在發(fā)展，發(fā)展的方向是一致的?！彼M一步指出，睿心分數(shù)的出現(xiàn) “是業(yè)界的一個進步”。

“這樣讓我們能更加清楚地知道，對哪些病人應該采取更積極的治療。通常對更嚴重的病人積極治療，要做介入手術(shù)，讓高危人員的風險下降。另一方面，通過功能學的檢查，我們能發(fā)現(xiàn)缺血低?；颊?，原來我們會擔心，要是不積極治療，會不會將來不好？現(xiàn)在經(jīng)過這一個方式去查出缺血低?；颊撸覀兛梢院芊判牡夭扇”Ｊ氐囊粋€方法，對冠心病人的治療的精確度可以提高很多?！标惣o言教授表示。

復旦大學中山醫(yī)院牽頭衛(wèi)生經(jīng)濟學研究

新技術(shù)值得大面積推廣嗎？睿心分數(shù)接下來要面臨另一項檢驗。

馬駿指出，該領域知名的友商—美國HeartFlow已經(jīng)有超過六年的臨床應用實踐經(jīng)驗，他們積累了大量的案例，也做了臨床效果和衛(wèi)生經(jīng)濟學的分析?！暗谥袊?，診療路徑、收費模式都和美國、歐洲不同，CT-FFR在中國的綜合效果尚未得到充分研究，包括長期臨床效果、衛(wèi)生經(jīng)濟學、生活質(zhì)量和現(xiàn)有流程的對比?！?/p>

而即將展開的CT-FFR的衛(wèi)生經(jīng)濟學研究，即由復旦大學中山醫(yī)院牽頭，10-15家中心參與，睿心分數(shù)將提供技術(shù)支持。

葛均波院士對澎湃新聞記者表示，“有了這個技術(shù)以后，可以大大降低病人住院做有創(chuàng)檢查的情況?！备鹁ㄔ菏刻岬?，這項衛(wèi)生經(jīng)濟學研究將設定一些指標，看看給病人、社會和保險能省多少錢，在接下來的長期隨訪過程中觀察給病人帶來多少益處。

“我想這是一項比較長期的研究，包括隨訪。入組的醫(yī)院也不希望太多，10-15家高水平的醫(yī)院，統(tǒng)一指標，進行觀察。希望得出指標以后，對我們國家政策的制定提供一個參考依據(jù)?！备鹁ū硎尽?/p>

針對這一課題，錢菊英教授表示，“CT-FFR可以為我們更好地選擇那些真正需要住院、需要做有創(chuàng)冠脈造影的病人，這樣理論上可以節(jié)省更多醫(yī)療資源。衛(wèi)生經(jīng)濟學課題將進一步研究這項技術(shù)在這一領域的具體效果?！?/p>

鄭凌霄在發(fā)布會也表示，希望通過這一課題，能夠優(yōu)化分級診療、降低醫(yī)保負擔、優(yōu)化醫(yī)療資源，在降低綜合成本的同時，提升我國心血管疾病診療的準確度和效率?！拔蚁ＭＰ尼t(yī)療能夠成為國內(nèi)自主研發(fā)智能醫(yī)療技術(shù)的一個良好示范?！?/p>

據(jù)鄭凌霄介紹，后續(xù)公司還將基于心腦血管病領域，從前期大規(guī)模的篩查-精準診斷-術(shù)中治療-術(shù)后慢病管理，形成一整套的產(chǎn)品體系和閉環(huán)平臺?！拔覀兿Ｍ麨樾哪X血管的患者提供全面的診療，也希望給臨床專家提供所需的全套方案。”