原創(chuàng) 潘瑾言 有據(jù)核查

新冠疫情仍未結(jié)束，除了疫苗外，全球制藥公司和科學(xué)家正在努力研發(fā)可以治療新冠的藥物。

中文網(wǎng)絡(luò)流傳消息稱，“日本鹽野義制藥研制出新冠治療藥，12月投產(chǎn)，非常便宜，直接服用1日一回5天治愈，非常安全?！?/p>

經(jīng)核查，日本鹽野義制藥公司研發(fā)的新冠口服藥物目前尚未獲批，剛剛進(jìn)入最后的臨床試驗(yàn)階段，在此階段需要參與試驗(yàn)者每天1次、連續(xù)5天口服藥物，以觀察藥物的療效和安全性。如果數(shù)據(jù)良好，該公司將于年底向當(dāng)局提交申請(qǐng)批準(zhǔn)。

新冠藥物的研發(fā)備受矚目，在此背景下，微博等中文社交媒體平臺(tái)流傳視頻稱，日本鹽野義（Shionogi）制藥公司日本鹽野義制藥研制出新冠治療藥，12月投產(chǎn)，非常便宜，直接服用1日一回5天治愈，非常安全。

1，該藥物目前進(jìn)展到什么階段？

根據(jù)微博上流傳視頻的ANN NEWS水印字樣檢索，可以發(fā)現(xiàn)這是日本朝日電視臺(tái)9月29日的一則新聞報(bào)道。

根據(jù)報(bào)道，日本鹽野義制藥公司研制的新冠口服藥物S-217622于9月27日開(kāi)始進(jìn)入2/3期試驗(yàn)。本次臨床試驗(yàn)將評(píng)估其對(duì)新冠病毒無(wú)癥狀感染者和輕癥患者的療效和安全性，參與試驗(yàn)者每天1次、連續(xù)5天口服藥物，以安慰劑組作為對(duì)照。

該藥物的1期臨床試驗(yàn)于2021年7月在日本開(kāi)始，到目前為止沒(méi)有觀察到重大的安全問(wèn)題，并且其藥代動(dòng)力學(xué)也超過(guò)目標(biāo)血藥濃度，證實(shí)了良好的效果。

鹽野義制藥公司官方網(wǎng)站也發(fā)布了有關(guān)藥物進(jìn)入2/3期試驗(yàn)的新聞稿。

不過(guò)，有關(guān)報(bào)道并未出現(xiàn)中文網(wǎng)絡(luò)上所說(shuō)的“直接服用1日一回5天治愈”等確定性說(shuō)法。

2，該藥物是否將于12月投產(chǎn)？

據(jù)朝日電視臺(tái)報(bào)道，總部設(shè)在大阪的鹽野義公司稱，如果臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，他們計(jì)劃在今年年底前向厚生勞動(dòng)省申請(qǐng)批準(zhǔn)。

鹽野義制藥公司總裁手代木功10月8日在接受彭博社采訪時(shí)說(shuō)，該公司預(yù)計(jì)將在2021年12月獲得藥物的后期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并將迅速申請(qǐng)日本的監(jiān)管批準(zhǔn)。他說(shuō)，該公司將在本月開(kāi)始生產(chǎn)這種藥物，預(yù)計(jì)到明年初能夠生產(chǎn)100萬(wàn)劑，在截至2023年3月的下一個(gè)財(cái)年將生產(chǎn)600萬(wàn)到700萬(wàn)劑。

手代木功說(shuō)，該制藥商正在與“六到七家”全球制藥公司討論就其新冠口服藥物進(jìn)行全球臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和分銷的合作事宜，但沒(méi)有透露這些公司的名稱。

他說(shuō)，鹽野義制藥公司還在與日本政府和世界各國(guó)就供應(yīng)這種藥物進(jìn)行談判，但沒(méi)有具體說(shuō)明是哪些國(guó)家。該公司將在今年某個(gè)時(shí)候與美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局進(jìn)行磋商，目的是加快全球后期試驗(yàn)的啟動(dòng)。

鹽野義制藥公司曾參與開(kāi)發(fā)了暢銷膽固醇藥物Crestor。2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)由鹽野義制藥公司和羅氏聯(lián)合研發(fā)的抗流感新藥Xofluza（baloxavir marboxil）上市，是近20年以來(lái)FDA批準(zhǔn)的第一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。

3，全球新冠治療藥物研發(fā)情況如何？

除了鹽野義公司之外，尋找新冠疾病治療方法的競(jìng)賽日趨激烈。

美國(guó)默克（Merck）公司10月1日公布了其和Ridgeback生物醫(yī)藥公司聯(lián)合研發(fā)的口服抗新冠藥物莫那比拉韋（Molnupiravir）3期臨床試驗(yàn)中期分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示該藥物可將輕中癥新冠患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約50%。

莫那比拉韋是一種針對(duì)RNA病毒的小分子廣譜抗病毒口服藥，可抑制新冠病毒的復(fù)制。本次公布的3期臨床試驗(yàn)中期分析評(píng)估了在2021年8月5日前后接受初次治療的775例輕度至中度新冠患者數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，服用莫那比拉韋的患者，在29天內(nèi)住院或死亡比例比安慰劑對(duì)照組降低了約50%，其中莫那比拉韋治療組在29天內(nèi)未報(bào)告患者死亡，安慰劑對(duì)照組報(bào)告8例患者死亡。對(duì)40%患者的病毒測(cè)序結(jié)果還顯示，該藥物對(duì)變異新冠病毒德?tīng)査?、伽馬和繆毒株顯示出一致的療效。

在安全性方面，莫那比拉韋治療組任何不良事件的發(fā)生率為35% ，安慰劑組為40%；藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率治療組為12%，安慰劑組11%。治療組因不良事件終止治療的患者比例僅為1.3%，低于安慰劑組的3.4%。

默克公司說(shuō)，由于成果積極，基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議和與美國(guó)食品和藥物管理局的溝通，已提前終止3期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃盡快向美藥管局提交緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，也將盡快向全球其他國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)。

歐洲藥品管理局10月5日也表示，將考慮開(kāi)始對(duì)美國(guó)默克公司研發(fā)的口服抗新冠藥物莫那比拉韋進(jìn)行快速審批。

默克公司稱，基于對(duì)研究結(jié)果的信心，已開(kāi)始提前生產(chǎn)莫那比拉韋，預(yù)計(jì)今年年內(nèi)能生產(chǎn)足夠1000個(gè)萬(wàn)療程使用的藥物，2022年還將繼續(xù)加大供應(yīng)量。為保證該藥在全球快速可及，會(huì)基于世界銀行確定的國(guó)家收入標(biāo)準(zhǔn)在不同國(guó)家制定分層價(jià)格體系。

此外，美國(guó)輝瑞公司(Pfizer)于2021年9月27日宣布，專門針對(duì)新冠病毒設(shè)計(jì)的口服蛋白酶抑制劑PF-07321332也啟動(dòng)了2/3期臨床試驗(yàn)。

日本鹽野義制藥公司研發(fā)的口服新冠治療藥物S-217622目前尚未獲批，剛剛于9月27日進(jìn)入2/3期試驗(yàn)。本次臨床試驗(yàn)將評(píng)估其對(duì)新冠病毒無(wú)癥狀感染者和輕癥患者的療效和安全性，參與試驗(yàn)者每天1次、連續(xù)5天口服藥物。

如果試驗(yàn)效果良好，該藥物將于年底前提交申請(qǐng)批準(zhǔn)。

核 查 員：潘瑾言（香港浸會(huì)大學(xué)傳理與影視學(xué)院）

資料來(lái)源

https://weibo.com/1686427645/KAHC83q5F

https://news.tv-asahi.co.jp/news_society/articles/000230399.html

https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2021/09/210928.html

https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-10-07/covid-pill-sales-could-hit-2-billion-drugmaker-shionogi-says

https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-starts-global-phase-23-epic-pep-study-novel-covid-19

原標(biāo)題：《核查|日本研制口服藥5天治愈新冠？》

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