原創(chuàng) 潘瑾言 有據(jù)核查

新冠疫情仍未結(jié)束，除了疫苗外，全球制藥公司和科學家正在努力研發(fā)可以治療新冠的藥物。

中文網(wǎng)絡(luò)流傳消息稱，“日本鹽野義制藥研制出新冠治療藥，12月投產(chǎn)，非常便宜，直接服用1日一回5天治愈，非常安全?！?/p>

經(jīng)核查，日本鹽野義制藥公司研發(fā)的新冠口服藥物目前尚未獲批，剛剛進入最后的臨床試驗階段，在此階段需要參與試驗者每天1次、連續(xù)5天口服藥物，以觀察藥物的療效和安全性。如果數(shù)據(jù)良好，該公司將于年底向當局提交申請批準。

新冠藥物的研發(fā)備受矚目，在此背景下，微博等中文社交媒體平臺流傳視頻稱，日本鹽野義（Shionogi）制藥公司日本鹽野義制藥研制出新冠治療藥，12月投產(chǎn)，非常便宜，直接服用1日一回5天治愈，非常安全。

1，該藥物目前進展到什么階段？

根據(jù)微博上流傳視頻的ANN NEWS水印字樣檢索，可以發(fā)現(xiàn)這是日本朝日電視臺9月29日的一則新聞報道。

根據(jù)報道，日本鹽野義制藥公司研制的新冠口服藥物S-217622于9月27日開始進入2/3期試驗。本次臨床試驗將評估其對新冠病毒無癥狀感染者和輕癥患者的療效和安全性，參與試驗者每天1次、連續(xù)5天口服藥物，以安慰劑組作為對照。

該藥物的1期臨床試驗于2021年7月在日本開始，到目前為止沒有觀察到重大的安全問題，并且其藥代動力學也超過目標血藥濃度，證實了良好的效果。

鹽野義制藥公司官方網(wǎng)站也發(fā)布了有關(guān)藥物進入2/3期試驗的新聞稿。

不過，有關(guān)報道并未出現(xiàn)中文網(wǎng)絡(luò)上所說的“直接服用1日一回5天治愈”等確定性說法。

2，該藥物是否將于12月投產(chǎn)？

據(jù)朝日電視臺報道，總部設(shè)在大阪的鹽野義公司稱，如果臨床試驗結(jié)果積極，他們計劃在今年年底前向厚生勞動省申請批準。

鹽野義制藥公司總裁手代木功10月8日在接受彭博社采訪時說，該公司預(yù)計將在2021年12月獲得藥物的后期試驗數(shù)據(jù)，并將迅速申請日本的監(jiān)管批準。他說，該公司將在本月開始生產(chǎn)這種藥物，預(yù)計到明年初能夠生產(chǎn)100萬劑，在截至2023年3月的下一個財年將生產(chǎn)600萬到700萬劑。

手代木功說，該制藥商正在與“六到七家”全球制藥公司討論就其新冠口服藥物進行全球臨床試驗、生產(chǎn)和分銷的合作事宜，但沒有透露這些公司的名稱。

他說，鹽野義制藥公司還在與日本政府和世界各國就供應(yīng)這種藥物進行談判，但沒有具體說明是哪些國家。該公司將在今年某個時候與美國食品和藥品管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局進行磋商，目的是加快全球后期試驗的啟動。

鹽野義制藥公司曾參與開發(fā)了暢銷膽固醇藥物Crestor。2018年，F(xiàn)DA批準由鹽野義制藥公司和羅氏聯(lián)合研發(fā)的抗流感新藥Xofluza（baloxavir marboxil）上市，是近20年以來FDA批準的第一款具有創(chuàng)新作用機制的抗流感新藥。

3，全球新冠治療藥物研發(fā)情況如何？

除了鹽野義公司之外，尋找新冠疾病治療方法的競賽日趨激烈。

美國默克（Merck）公司10月1日公布了其和Ridgeback生物醫(yī)藥公司聯(lián)合研發(fā)的口服抗新冠藥物莫那比拉韋（Molnupiravir）3期臨床試驗中期分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示該藥物可將輕中癥新冠患者住院或死亡風險降低約50%。

莫那比拉韋是一種針對RNA病毒的小分子廣譜抗病毒口服藥，可抑制新冠病毒的復(fù)制。本次公布的3期臨床試驗中期分析評估了在2021年8月5日前后接受初次治療的775例輕度至中度新冠患者數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，服用莫那比拉韋的患者，在29天內(nèi)住院或死亡比例比安慰劑對照組降低了約50%，其中莫那比拉韋治療組在29天內(nèi)未報告患者死亡，安慰劑對照組報告8例患者死亡。對40%患者的病毒測序結(jié)果還顯示，該藥物對變異新冠病毒德爾塔、伽馬和繆毒株顯示出一致的療效。

在安全性方面，莫那比拉韋治療組任何不良事件的發(fā)生率為35% ，安慰劑組為40%；藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率治療組為12%，安慰劑組11%。治療組因不良事件終止治療的患者比例僅為1.3%，低于安慰劑組的3.4%。

默克公司說，由于成果積極，基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議和與美國食品和藥物管理局的溝通，已提前終止3期臨床試驗，并計劃盡快向美藥管局提交緊急使用授權(quán)申請，也將盡快向全球其他國家和地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)提交上市申請。

歐洲藥品管理局10月5日也表示，將考慮開始對美國默克公司研發(fā)的口服抗新冠藥物莫那比拉韋進行快速審批。

默克公司稱，基于對研究結(jié)果的信心，已開始提前生產(chǎn)莫那比拉韋，預(yù)計今年年內(nèi)能生產(chǎn)足夠1000個萬療程使用的藥物，2022年還將繼續(xù)加大供應(yīng)量。為保證該藥在全球快速可及，會基于世界銀行確定的國家收入標準在不同國家制定分層價格體系。

此外，美國輝瑞公司(Pfizer)于2021年9月27日宣布，專門針對新冠病毒設(shè)計的口服蛋白酶抑制劑PF-07321332也啟動了2/3期臨床試驗。

日本鹽野義制藥公司研發(fā)的口服新冠治療藥物S-217622目前尚未獲批，剛剛于9月27日進入2/3期試驗。本次臨床試驗將評估其對新冠病毒無癥狀感染者和輕癥患者的療效和安全性，參與試驗者每天1次、連續(xù)5天口服藥物。

如果試驗效果良好，該藥物將于年底前提交申請批準。

核 查 員：潘瑾言（香港浸會大學傳理與影視學院）

資料來源

https://weibo.com/1686427645/KAHC83q5F

https://news.tv-asahi.co.jp/news_society/articles/000230399.html

https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2021/09/210928.html

https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-10-07/covid-pill-sales-could-hit-2-billion-drugmaker-shionogi-says

https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-starts-global-phase-23-epic-pep-study-novel-covid-19

原標題：《核查|日本研制口服藥5天治愈新冠？》

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