“賣青苗”是業(yè)內(nèi)人士對(duì)新藥轉(zhuǎn)讓的一種形象比喻。其意是指國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在技術(shù)研究進(jìn)展到一定程度時(shí)，由于缺乏資金等相關(guān)支持，不得已將現(xiàn)有開發(fā)成果低價(jià)轉(zhuǎn)讓給大型外資藥企。

在上海張江高科技園區(qū)哈雷路上，有一座全新的生物醫(yī)藥制造基地正在進(jìn)行內(nèi)部設(shè)備的安裝調(diào)試，明年一季度就將投入試生產(chǎn)。與一般制藥廠不同的是，該基地志在為他人“做嫁衣”，也就是開展生物制藥合同代工生產(chǎn)（CMO）。上海自貿(mào)區(qū)率先在張江探索CMO改革試點(diǎn)，意義重大，從此中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)不用再含淚“賣青苗”了。

“賣青苗”是業(yè)內(nèi)人士對(duì)新藥轉(zhuǎn)讓的一種形象比喻。其意是指國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在技術(shù)研究進(jìn)展到一定程度時(shí)，由于缺乏資金等相關(guān)支持，不得已將現(xiàn)有開發(fā)成果低價(jià)轉(zhuǎn)讓給大型外資藥企。

“不得已”的背后有著政策約束：按照之前國(guó)內(nèi)法規(guī)，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式——藥品批準(zhǔn)文號(hào)只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。換句話說，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)必須自己籌錢搭建廠房，才能走完新藥的審批，拿到批號(hào)，實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)上市。

然而，一條醫(yī)藥生產(chǎn)線至少需要幾億元人民幣的資金來建設(shè)，這不是一般研發(fā)機(jī)構(gòu)所能承擔(dān)的。更何況，僅僅為一只新藥就投入大筆資金建設(shè)生產(chǎn)線，投入和產(chǎn)出的效率也非常低下，因此大部分新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)會(huì)在“臨門一腳”前，忍痛割愛。

多年來，張江園區(qū)一直在探索制度創(chuàng)新，改變藥品上市許可和生產(chǎn)許可互為條件的現(xiàn)狀，允許符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)為研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施代工生產(chǎn)。2013年6月，德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰與上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方宣布合作建立一個(gè)符合國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生物制藥基地，為國(guó)內(nèi)和跨國(guó)醫(yī)藥客戶提供從研發(fā)到臨床試驗(yàn)的全方位代工服務(wù)，基地一期投入就達(dá)到5億元人民幣。消息傳出后，立刻受到市場(chǎng)歡迎，很多張江醫(yī)藥企業(yè)打電話問詢，希望自己的新藥能在該基地實(shí)現(xiàn)合同代工生產(chǎn)，從而免去自建廠房的煩擾。至今，勃林格殷格翰已經(jīng)與百濟(jì)神州等三家藥企簽訂了合同生產(chǎn)協(xié)議，盡管生產(chǎn)線明年才能投入運(yùn)營(yíng)，但預(yù)定生產(chǎn)日期已經(jīng)排到了2019年。

改革也得到了中央的肯定。2015年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提請(qǐng)國(guó)務(wù)院在上海等10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，為藥品管理法的修訂積累經(jīng)驗(yàn)。今年上半年，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)》的方案，這為CMO改革打開了綠燈。

回顧這三年的歷程，很多人都說勃林格殷格翰膽子很大，萬一試點(diǎn)方案沒能通過，企業(yè)巨額投資不是打了水漂？但勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）公司總經(jīng)理羅家立卻說，他們一直對(duì)自貿(mào)改革很有信心。“醫(yī)藥合同生產(chǎn)是全球通行做法，上海自貿(mào)區(qū)建設(shè)就是要對(duì)標(biāo)國(guó)際規(guī)則，呼應(yīng)市場(chǎng)需求，我們相信這件利國(guó)利民的好事一定能辦成?！彼€透露，勃林格殷格翰已決定在張江繼續(xù)加大投入，在一期基地的基礎(chǔ)上，再投入1.5億歐元，進(jìn)一步擴(kuò)大CMO的生產(chǎn)能力。

原題：《自貿(mào)區(qū)報(bào)告﹒案例③ | 張江藥企不用含淚“賣青苗”》