引言

2021.11.12，CDE承辦了貝達(dá)藥業(yè)1類新藥BPI-371153膠囊的臨床申請。BPI-371153膠囊為創(chuàng)新、口服的小分子PD-L1抑制劑。

截圖自CDE官網(wǎng)

數(shù)據(jù)來源：藥融云中國藥品審批數(shù)據(jù)庫

截圖自港股申請書

關(guān)于BPI-371153

根據(jù)此前貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)港股申請書公開信息，BPI-371153是一種創(chuàng)新、口服的小分子PD-L1抑制劑，在臨床前研究中可實(shí)現(xiàn)與抗PD-L1抗體相當(dāng)?shù)目鼓[瘤免疫應(yīng)答。貝達(dá)計(jì)劃開發(fā)BPI-371153用于治療對抗PD-(L)1治療有應(yīng)答的多種癌癥適應(yīng)癥。

靶向PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)渠道的多種抗體的批準(zhǔn)已覆蓋了越來越多的適應(yīng)癥，這證明了近年來免疫檢查點(diǎn)阻斷已成為最有前景的癌癥治療方案之一。盡管該等抗體顯示出良好的臨床活性，但生產(chǎn)成本較高，且由于半衰期長而經(jīng)常造成免疫相關(guān)的不良事件。基于小分子的抗PD-1療法可能帶來與基于抗體的檢查點(diǎn)抑制劑相似的臨床益處，同時(shí)其生產(chǎn)具成本效益且免疫原性較低。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-371153在刺激抗腫瘤免疫應(yīng)答中具有良好的效用。在體外，BPI-371153釋放了PD-L1對T細(xì)胞的免疫抑制作用，因此恢復(fù)了T細(xì)胞的活化。在體內(nèi)，BPI-371153在轉(zhuǎn)基因小鼠中顯示出與德瓦魯單抗（抗PD-L1抗體）相似的抗腫瘤活性（見下圖）。目前正在對BPI-371153開展新藥臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備研究，并預(yù)計(jì)將于2021提交新藥臨床試驗(yàn)申請。

截圖自港股申請書

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

圖片來源：藥融云投融資

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司是一家以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā) 、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新制藥企業(yè)，公司自2003年成立以來，始終致力于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，針對的領(lǐng)域?yàn)閻盒阅[瘤、糖尿病、心腦血管等嚴(yán)重影響人們健康的疾病。

參考來源：

[1] CDE官網(wǎng)；

[2] 貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)；

[3] 貝達(dá)藥業(yè)港股申請書；

[4] 藥融云數(shù)據(jù).

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