據(jù)查詢，近日，重慶藥友制藥以仿制3類遞交的布瑞哌唑片上市申請已進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，預(yù)計(jì)不日將獲批，成為該品種首仿。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

布瑞哌唑（又名依匹哌唑）原研由丹麥靈北制藥和日本大冢制藥共同研發(fā)，是一種非典型抗精神病藥物，2015年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療精神分裂癥和作為抗抑郁藥物的輔助療法治療重度抑郁癥（MDD）。據(jù)藥融云統(tǒng)計(jì)，該藥2019年全球銷售額突破11億美元，2020年達(dá)13億美元。

布瑞哌唑全球銷售額

 圖片來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

在國內(nèi)，原研大冢制藥該品種尚未上市，目前正處于III期臨床階段。國內(nèi)藥企有重慶藥友制藥、成都苑東生物先后遞交了上市申請，前者已于近日進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，后者未獲批。

據(jù)藥融云中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，哈爾濱景泉醫(yī)藥、齊魯制藥開展了BE研究。此外，成都康弘藥業(yè)按照2.2類申報(bào)了該藥的新劑型——布瑞哌唑口崩片，正在開展BE研究。

布瑞哌唑片仿制報(bào)產(chǎn)情況

圖片來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

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