國內獲準使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗“克威莎?”在上海量產上市。

本文圖均為寶山區(qū)供

1月27日，由上海上藥康希諾生物制藥有限公司（以下簡稱“上藥康希諾”）生產的新冠疫苗量產上市儀式在上海市寶山區(qū)順利進行。本次活動由上海市政府副秘書長陳鳴波，寶山區(qū)委副書記、區(qū)長高奕奕出席活動并致辭，上實集團總裁、上海醫(yī)藥董事長周軍宣布上藥康希諾寶山工廠新冠疫苗量產上市。

“上海造”新冠疫苗上市后，預期將極大提升上海新冠疫苗接種的本地化可持續(xù)供應能力。澎湃新聞記者了解到，此次在上海量產上市的新冠疫苗名為“克威莎?”，是迄今為止國內獲準使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗，于2021年2月25日在國內獲批附條件上市，因1劑有效、14天快速形成保護的特點，能夠更快實現大規(guī)模接種，對于行動不便和工作繁忙的居民而言更為便捷。

上藥康希諾打造占地面積50畝，建筑面積約5萬平方米的“疫苗超級工廠”，運用BMS、EMS等數字化、智能化、自動化系統(tǒng)，可實現2億劑新冠疫苗的年產能，為構筑應對重大傳染病疫苗的大規(guī)模生產基地奠定基礎。

6個多月建成疫苗工廠，????開創(chuàng)疫苗生產“上海速度”

疫苗的生產周期長，技術含量高，監(jiān)管要求嚴格，特別是針對新冠病毒疫苗的生產制造，一方面，從生產到流通的每個環(huán)節(jié)、各個步驟都有著極為復雜的管控標準；另一方面，面對疫情防控形勢，要在嚴格按照行業(yè)標準的前提下，用極短時間打造一個“疫苗超級工廠”，更是難上加難。

對此，上海醫(yī)藥集團成立疫苗重大項目組，同步啟動4幢生產樓建設、1幢綜合樓裝修及配套公用工程設施改造，并快速推進設施設備采購、安裝調試及技術驗證等工作。

從開工建設到取得生產許可證，上藥康希諾用3個多月時間建成了一座符合GMP標準的年產1億劑的新冠疫苗灌裝車間，用6個多月時間建成了一座從原液到灌裝、年產能2億劑的新冠疫苗工廠，一座“疫苗超級工廠”初步建成。

截至目前，制劑2號線已通過檢查，符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求，并于2021年12月1日獲得藥品補充申請批件，成為上海首家獲批生產新冠疫苗的企業(yè)，以“上海實力”與“上藥擔當”為引擎，用不到十個月的時間，實現了“當年創(chuàng)立、當年建成、當年投產”的“上海速度”。

打造數字化、智能化、自動化的疫苗生產線

走進上藥康希諾的疫苗生產線可以看到，在不停運轉的履帶之上，機械手臂上下飛舞，清洗、軋蓋、燈檢、包裝各區(qū)域環(huán)環(huán)相扣。

生產線上還利用智能制造先進技術，通過射頻識別等信息傳感設備與互聯網連接起來，實現疫苗生產過程中的流程自動化、條件控制智能化，采用在線自動清洗、滅菌設備，并通過自動灌裝生產線實現在線稱量，以實現核心生產區(qū)少人操作。

同時，通過自動燈檢提高檢測效率和精準度，只有完全符合標準疫苗才能逃過燈檢的“火眼金睛”，包裝后的成品以最快速度自動輸送至二層倉庫，縮短產品暴露在常溫的時間。

在整個過程中，每一支疫苗都有“獨一無二”的專屬電子監(jiān)管碼，依托全過程信息化可追溯系統(tǒng)，就可以一目了然地看到疫苗的來處和去向。

“疫苗超級工廠”的落成和疫苗的上市，為當前疫苗大規(guī)模生產以及在今后可能突發(fā)重大傳染病疫情時，確保疫苗研發(fā)效率和生產能力提供了安全可靠的軟硬件保障。上海醫(yī)藥結合已有腺病毒載體藥物生產技術平臺優(yōu)勢，應用成熟的病毒載體藥物生產、質量管理經驗，推動“上海產”新冠疫苗問世。