國內(nèi)獲準(zhǔn)使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗“克威莎?”在上海量產(chǎn)上市。

本文圖均為寶山區(qū)供

1月27日，由上海上藥康希諾生物制藥有限公司（以下簡稱“上藥康希諾”）生產(chǎn)的新冠疫苗量產(chǎn)上市儀式在上海市寶山區(qū)順利進(jìn)行。本次活動由上海市政府副秘書長陳鳴波，寶山區(qū)委副書記、區(qū)長高奕奕出席活動并致辭，上實(shí)集團(tuán)總裁、上海醫(yī)藥董事長周軍宣布上藥康希諾寶山工廠新冠疫苗量產(chǎn)上市。

“上海造”新冠疫苗上市后，預(yù)期將極大提升上海新冠疫苗接種的本地化可持續(xù)供應(yīng)能力。澎湃新聞記者了解到，此次在上海量產(chǎn)上市的新冠疫苗名為“克威莎?”，是迄今為止國內(nèi)獲準(zhǔn)使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗，于2021年2月25日在國內(nèi)獲批附條件上市，因1劑有效、14天快速形成保護(hù)的特點(diǎn)，能夠更快實(shí)現(xiàn)大規(guī)模接種，對于行動不便和工作繁忙的居民而言更為便捷。

上藥康希諾打造占地面積50畝，建筑面積約5萬平方米的“疫苗超級工廠”，運(yùn)用BMS、EMS等數(shù)字化、智能化、自動化系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)2億劑新冠疫苗的年產(chǎn)能，為構(gòu)筑應(yīng)對重大傳染病疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)基地奠定基礎(chǔ)。

6個(gè)多月建成疫苗工廠，????開創(chuàng)疫苗生產(chǎn)“上海速度”

疫苗的生產(chǎn)周期長，技術(shù)含量高，監(jiān)管要求嚴(yán)格，特別是針對新冠病毒疫苗的生產(chǎn)制造，一方面，從生產(chǎn)到流通的每個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)步驟都有著極為復(fù)雜的管控標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，面對疫情防控形勢，要在嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，用極短時(shí)間打造一個(gè)“疫苗超級工廠”，更是難上加難。

對此，上海醫(yī)藥集團(tuán)成立疫苗重大項(xiàng)目組，同步啟動4幢生產(chǎn)樓建設(shè)、1幢綜合樓裝修及配套公用工程設(shè)施改造，并快速推進(jìn)設(shè)施設(shè)備采購、安裝調(diào)試及技術(shù)驗(yàn)證等工作。

從開工建設(shè)到取得生產(chǎn)許可證，上藥康希諾用3個(gè)多月時(shí)間建成了一座符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的年產(chǎn)1億劑的新冠疫苗灌裝車間，用6個(gè)多月時(shí)間建成了一座從原液到灌裝、年產(chǎn)能2億劑的新冠疫苗工廠，一座“疫苗超級工廠”初步建成。

截至目前，制劑2號線已通過檢查，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，并于2021年12月1日獲得藥品補(bǔ)充申請批件，成為上海首家獲批生產(chǎn)新冠疫苗的企業(yè)，以“上海實(shí)力”與“上藥擔(dān)當(dāng)”為引擎，用不到十個(gè)月的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了“當(dāng)年創(chuàng)立、當(dāng)年建成、當(dāng)年投產(chǎn)”的“上海速度”。

打造數(shù)字化、智能化、自動化的疫苗生產(chǎn)線

走進(jìn)上藥康希諾的疫苗生產(chǎn)線可以看到，在不停運(yùn)轉(zhuǎn)的履帶之上，機(jī)械手臂上下飛舞，清洗、軋蓋、燈檢、包裝各區(qū)域環(huán)環(huán)相扣。

生產(chǎn)線上還利用智能制造先進(jìn)技術(shù)，通過射頻識別等信息傳感設(shè)備與互聯(lián)網(wǎng)連接起來，實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)過程中的流程自動化、條件控制智能化，采用在線自動清洗、滅菌設(shè)備，并通過自動灌裝生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)在線稱量，以實(shí)現(xiàn)核心生產(chǎn)區(qū)少人操作。

同時(shí)，通過自動燈檢提高檢測效率和精準(zhǔn)度，只有完全符合標(biāo)準(zhǔn)疫苗才能逃過燈檢的“火眼金睛”，包裝后的成品以最快速度自動輸送至二層倉庫，縮短產(chǎn)品暴露在常溫的時(shí)間。

在整個(gè)過程中，每一支疫苗都有“獨(dú)一無二”的專屬電子監(jiān)管碼，依托全過程信息化可追溯系統(tǒng)，就可以一目了然地看到疫苗的來處和去向。

“疫苗超級工廠”的落成和疫苗的上市，為當(dāng)前疫苗大規(guī)模生產(chǎn)以及在今后可能突發(fā)重大傳染病疫情時(shí)，確保疫苗研發(fā)效率和生產(chǎn)能力提供了安全可靠的軟硬件保障。上海醫(yī)藥結(jié)合已有腺病毒載體藥物生產(chǎn)技術(shù)平臺優(yōu)勢，應(yīng)用成熟的病毒載體藥物生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，推動“上海產(chǎn)”新冠疫苗問世。