近期，蘇州科技城醫(yī)院腎內(nèi)科順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的備案檢查，腎病學(xué)專業(yè)已在國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺成功備案。

醫(yī)院高度重視GCP建設(shè)工作，對GCP資格備案條件較為成熟的腎內(nèi)科進(jìn)行多次關(guān)心和指導(dǎo)。GCP機(jī)構(gòu)辦嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)協(xié)助腎內(nèi)科完善專業(yè)組組織架構(gòu)，制定專業(yè)組特色GCP管理制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、設(shè)計規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案、儀器使用等規(guī)范化文件，積極選送專業(yè)科室人員外出培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，多次舉辦院內(nèi)培訓(xùn)、線上培訓(xùn)，以提升專業(yè)組研究人員的整體素質(zhì)。在醫(yī)院各級領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心及GCP機(jī)構(gòu)辦和腎內(nèi)科全員的共同努力下，腎內(nèi)科于2021年12月，順利通過南京市藥學(xué)會組織的第三方技術(shù)評估。2022年1月19日，江蘇省藥監(jiān)局組織專家對腎病學(xué)專業(yè)進(jìn)行備案檢查，批準(zhǔn)了該院腎病學(xué)專業(yè)資質(zhì)。

此次檢查是國家推出“GCP備案制”后，該院臨床專業(yè)科室第一次接受藥物GCP備案檢查，為今后其他臨床專業(yè)備案作出了良好的榜樣。

值得再次可喜的是，目前腎內(nèi)科已經(jīng)準(zhǔn)備啟動一項Ⅲ期臨床試驗“在中國 CKD-5HD患者中通過血液透析液長期給予 Triferic的隨機(jī)、安慰劑對照研究”。下一步，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室將針對檢查專家提出的建議進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并落實到各個專業(yè)的項目中，使醫(yī)院臨床試驗更加規(guī)范、數(shù)據(jù)更加可靠，更好地服務(wù)于研究團(tuán)隊，為臨床試驗質(zhì)量保駕護(hù)航。