中新經(jīng)緯3月11日?qǐng)?bào)道，11日，據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)的通知》顯示，經(jīng)研究，決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。

中新經(jīng)緯注意到，此前“新冠病毒抗原檢測(cè)即將獲批”的消息已在業(yè)內(nèi)流傳，并帶動(dòng)市場(chǎng)情緒，11日午后醫(yī)療醫(yī)藥板塊全線走強(qiáng)，多家體外診斷企業(yè)大漲，截至收盤，萬孚生物漲20%、安旭生物漲10.19%、熱景生物漲11.17%、九安醫(yī)療漲10%等。

方案公布后，公眾普遍關(guān)心抗原檢測(cè)是否能在家自行檢測(cè)？其準(zhǔn)確率如何？檢測(cè)價(jià)格是多少？帶著這些問題，中新經(jīng)緯采訪了業(yè)內(nèi)多位專家。

“是時(shí)候了”

來源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)

根據(jù)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(下稱方案)，抗原檢測(cè)適用人群主要有以下三類：第一，到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；第二，隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；第三，有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

方案表示，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

同時(shí)，方案指出，抗原檢測(cè)可在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)或自行檢測(cè)，醫(yī)用檢測(cè)的采樣人員需要經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，熟悉標(biāo)本種類和采集方法，而家用自測(cè)需要受試者閱讀說明書，規(guī)范進(jìn)行采樣、加樣等。

香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、病毒學(xué)家金冬雁告訴中新經(jīng)緯，所謂抗原檢測(cè)，也就是通過鼻咽拭子樣本尋找病毒的抗原，操作方式類似于“驗(yàn)孕棒”，大約15至20分鐘內(nèi)出結(jié)果。

“在香港此番抗疫過程中，抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)共同實(shí)施，抗原檢測(cè)起到了很大作用，現(xiàn)在每天找到的病例甚至多于核酸檢測(cè)。”金冬雁說道。

據(jù)中新網(wǎng)香港消息，截至3月6日，香港特區(qū)政府商務(wù)及經(jīng)濟(jì)發(fā)展局醫(yī)療物資保障工作小組已接收超過2300萬個(gè)快速抗原測(cè)試包。商經(jīng)局稱，在上述快速抗原測(cè)試包中，除部分預(yù)留作全民強(qiáng)制檢測(cè)之用，其中超過1200萬個(gè)測(cè)試包已通過相關(guān)部門及全港社區(qū)抗疫連線(連線)派發(fā)予各區(qū)市民、指定高風(fēng)險(xiǎn)及特定群組。

中新經(jīng)緯注意到，國(guó)外許多國(guó)家也已廣泛采用抗原檢測(cè)，東興證券此前發(fā)布研報(bào)稱，由于快速檢測(cè)計(jì)劃推行，按照目前美國(guó)3.3億的人口推算，美國(guó)單月的新冠抗原檢測(cè)月度需求將超過20億人份，市場(chǎng)規(guī)模有望超過歐洲。此外，世界衛(wèi)生組織(WHO)已將抗原快速診斷檢測(cè)推薦為新冠肺炎早期診斷的輔助手段。

但在中國(guó)內(nèi)地，根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版 修訂版)》，國(guó)家衛(wèi)健委規(guī)定新冠病毒核酸檢測(cè)陽性作為新冠肺炎確診的首要標(biāo)準(zhǔn)，未接種新型冠狀病毒疫苗者新型冠狀病毒特異性抗體檢測(cè)作為診斷的參考依據(jù)。

為什么在此時(shí)推出抗原檢測(cè)？“現(xiàn)在是時(shí)候了，與核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)相比，抗原快速檢測(cè)具備操作簡(jiǎn)便、快捷高效、適用廣泛、成本低廉、安全可靠等諸多優(yōu)勢(shì)，可以極大減輕醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)?！比珖?guó)政協(xié)委員、重慶醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)黃愛龍?jiān)诮邮苤行陆?jīng)緯采訪時(shí)表示。

作為全國(guó)政協(xié)委員，在2022年全國(guó)兩會(huì)期間，黃愛龍帶來了《關(guān)于構(gòu)建“以居家自測(cè)為主的大規(guī)?？乖焖贆z測(cè)+有針對(duì)性的小范圍精準(zhǔn)核酸檢測(cè)”相結(jié)合的常態(tài)化疫情防控模式》的提案。

黃愛龍?zhí)岬剑?strong>2021年以來，全國(guó)已有部分地區(qū)開展了“居家自測(cè)”的大規(guī)?？乖焖贆z測(cè)應(yīng)急演練，效果不亞于核酸檢測(cè)。“以重慶為例，重慶醫(yī)科大學(xué)先后與重慶璧山區(qū)、高新區(qū)開展過演練，共發(fā)放1.6萬份抗原快速檢測(cè)試劑，收集有效數(shù)據(jù)15022人，8小時(shí)完成率高達(dá)75.11%；通過自主研發(fā)的人工智能系統(tǒng)識(shí)別為陰性的15017人，與專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核的一致性為99.97%?！?/p>

準(zhǔn)確率如何？

此前，曾有人對(duì)抗原檢測(cè)的準(zhǔn)確性提出質(zhì)疑，認(rèn)為對(duì)比核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)敏感性較低，同時(shí)存在較多“假陽性”“假陰性”。

對(duì)此，金冬雁表示，一方面，從原理上，抗原檢測(cè)能夠找出的是傳染性強(qiáng)有潛力造成超級(jí)傳播的感染者，“對(duì)于Ct值(注：新型冠狀病毒Ct值可以判斷患者檢查結(jié)果是否為陽性或陰性)在30-45的人而言，抗原檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)‘假陰性’概率很高，但這些患者沒有傳染性。對(duì)于Ct值在25-30的人，其傳染性也比較低。許多抗原檢測(cè)試劑對(duì)Ct值25以下的感染者的檢出靈敏度達(dá)到95%以上甚至100%。這些正是我們?cè)诟腥究刂浦邢Ｍ页龅膫魅拘詮?qiáng)有潛力造成超級(jí)傳播的人?！苯鸲阏f。

另一方面，金冬雁也提出，抗原檢測(cè)試劑準(zhǔn)入門檻比較低，歐盟認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)也不高。市場(chǎng)上抗原檢測(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量良莠不齊。“我們一定要加強(qiáng)質(zhì)量控制和監(jiān)管，用戶也一定要購買和使用國(guó)家認(rèn)證和批準(zhǔn)的試劑。采用抗原檢測(cè)更多是在初篩，如果選擇得當(dāng)，抗原檢測(cè)試劑的靈敏度和特異性都是非常好的。”金冬雁說道。

“關(guān)于‘假陰性’問題，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，體外感染過程中，24小時(shí)后病毒復(fù)制即達(dá)峰值，據(jù)此推測(cè)，在個(gè)體感染后的24-48小時(shí)即可進(jìn)入抗原檢測(cè)下限，之所以出現(xiàn)‘假陰性’，更可能是在感染后期CT值大于30，抗原檢測(cè)部分出現(xiàn)陰性，而此時(shí)核酸檢測(cè)仍為陽性，但傳染性已大為降低?！秉S愛龍補(bǔ)充說道。

“用于初篩和早測(cè)”

根據(jù)方案，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。

在抗原檢測(cè)應(yīng)用場(chǎng)景上，黃愛龍分析稱，主要應(yīng)用于初篩和早測(cè)?！白詸z因?yàn)榉奖銉r(jià)廉，應(yīng)用及場(chǎng)景應(yīng)該是初篩和早測(cè)，可以結(jié)合核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)和復(fù)檢?！?/p>

方案還提到，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有核酸檢測(cè)能力的，應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測(cè)；不具備核酸檢測(cè)能力的，可以進(jìn)行抗原檢測(cè)，并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測(cè)陽性要立即向有關(guān)部門報(bào)告；需要時(shí)，進(jìn)行核酸檢測(cè)予以確認(rèn)。

另外，黃愛龍強(qiáng)調(diào)，對(duì)管控而言，重要的是政府主導(dǎo)、個(gè)體自測(cè)、通過信息化手段，確保結(jié)果準(zhǔn)確、信息匹配，與現(xiàn)有平臺(tái)有效銜接。

僅有四家企業(yè)獲批

中新經(jīng)緯注意到，由于診療方案差異，國(guó)外進(jìn)行抗原檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)的企業(yè)更投入在“出?！敝?。在2021年1月14日國(guó)新辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，海關(guān)總署新聞發(fā)言人、統(tǒng)計(jì)分析司司長(zhǎng)李魁文表示，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年3月份至2020年年底，全國(guó)海關(guān)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值4385億元。其中，出口新冠病毒檢測(cè)試劑盒10.8億人份。

根據(jù)公開資料，中國(guó)體外診斷企業(yè)中，九安醫(yī)療、艾康生物、東方生物已拿到美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)緊急使用授權(quán)(EUA)，此外，熱景生物、明德生物、華大基因等多家企業(yè)已取得家用自測(cè)試劑盒歐盟CE認(rèn)證。

而在國(guó)內(nèi)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，中國(guó)目前僅有4家體外診斷企業(yè)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲批，包括廣州萬孚生物、北京金沃夫生物、深圳華大因源和北京華科泰生物。

為何國(guó)內(nèi)獲批企業(yè)較少？根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》，其中提到，抗原檢測(cè)陽性檢出率最低要求為90%-95%，此外，我國(guó)新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑一般為定性檢測(cè)產(chǎn)品，要求根據(jù)企業(yè)預(yù)設(shè)的臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)最低樣本量進(jìn)行估算。如果弱預(yù)期特異度可達(dá)到95%，根據(jù)臨床對(duì)此類檢測(cè)試劑的特異度要求，設(shè)定特異度目標(biāo)值90%，按照目標(biāo)值法公式估算，排除病例建議不少于300例。

之后會(huì)否會(huì)在審批制度上進(jìn)行放寬與緊急授權(quán)？“在審批層面，從了解情況來看，首先，國(guó)家對(duì)抗原檢測(cè)非常重視并反復(fù)評(píng)估，總體而言是積極主動(dòng)的；第二，國(guó)內(nèi)是否會(huì)批準(zhǔn)更多抗原檢測(cè)產(chǎn)品上市，取決于國(guó)內(nèi)疫情的發(fā)展程度和國(guó)內(nèi)防疫政策的調(diào)整，我個(gè)人認(rèn)為會(huì)非常慎重?！秉S愛龍說道。

關(guān)于抗原檢測(cè)的價(jià)格，黃愛龍分析稱，合理區(qū)間出廠價(jià)大約1人份5元，2人份8-10元，終端售價(jià)不超過20元/人份，遠(yuǎn)低于目前在香港銷售產(chǎn)品價(jià)格。

但他也同樣表示：“就目前而言，抗原檢測(cè)的成本受生產(chǎn)規(guī)模、原料來源等因素的影響，目前成本上漲幅度較大，關(guān)鍵原材料供不應(yīng)求?！?/p>

中新經(jīng)緯注意到，根據(jù)《方案》，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備核酸檢測(cè)試劑納入集中招標(biāo)采購，可通過省級(jí)集中招采，不斷降低檢測(cè)試劑價(jià)格，減輕檢測(cè)試劑費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

（文中觀點(diǎn)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。）