在疫情防控措施持續(xù)優(yōu)化的同時(shí)，多款新冠疫苗獲批緊急使用，新冠藥物研發(fā)也在提速。

12月4日至5日兩天，神州細(xì)胞（688520）、萬(wàn)泰生物（603392）、三葉草生物（02197.HK）和威斯克生物四家公司宣布新冠疫苗獲批緊急使用。12月6日，萬(wàn)泰生物證代向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，公司已建成的鼻噴新冠疫苗產(chǎn)能為1億支/年，后續(xù)產(chǎn)能要看市場(chǎng)情況。擁有HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物的翰宇藥業(yè)（300199）則表示，具體上市時(shí)間需要根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度而定，“預(yù)計(jì)產(chǎn)量基本上可以滿足市場(chǎng)需求?！?/p>

12月6日，新冠防治概念跌幅靠前，疫苗股下挫，截至收盤(pán)，康希諾（688185）跌3.25%，報(bào)180.80元/股；萬(wàn)泰生物（603392）跌8.20%，報(bào)137.45元/股；神州細(xì)胞（688520）跌8.40%，報(bào)68.15元/股；康泰生物（300601）微跌0.23%，報(bào)34.08元/股；沃森生物（300142）跌0.56%，報(bào)39.21元/股。港股方面，三葉草生物（02197.HK）跌9.69%，報(bào)4.1港元/股；康希諾生物（06185.HK）跌5.82%，報(bào)82.6港元/股。

新冠特效藥概念股同樣低迷，截至收盤(pán)，拓新藥業(yè)（301089）跌2.55%，報(bào)75.61元/股；翰宇藥業(yè)（300199）跌5.65%，報(bào)17.55元/股；眾生藥業(yè)（002317）跌5.62%，報(bào)28.69元/股；長(zhǎng)江健康（002435）跌5.42%，報(bào)5.24元/股；復(fù)星醫(yī)藥（600196）跌4.45%，報(bào)34.81元/股。

兩天四款新冠疫苗宣布獲批緊急使用

11月11日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施 科學(xué)精準(zhǔn)做好防控工作的通知》。其中提及“有序推進(jìn)新冠病毒疫苗接種。加快開(kāi)展具有廣譜保護(hù)作用的單價(jià)或多價(jià)疫苗研發(fā)，依法依規(guī)推進(jìn)審批”。

據(jù)證券時(shí)報(bào)報(bào)道，隨著前述四款新冠疫苗獲批緊急使用，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有13款新冠疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或納入緊急使用。

萬(wàn)泰生物鼻噴新冠疫苗  廈門(mén)大學(xué)官網(wǎng) 圖

12月5日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱，其與廈門(mén)大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委提出建議，國(guó)家藥監(jiān)局組織論證同意緊急使用。萬(wàn)泰生物稱，這是國(guó)內(nèi)首款鼻噴新冠肺炎疫苗獲批緊急使用，也是全球最早進(jìn)入臨床試驗(yàn)以及迄今唯一在三期臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了安全性和廣譜有效性的黏膜免疫新冠疫苗。

12月6日，澎湃新聞?dòng)浾咭酝顿Y者身份詢問(wèn)萬(wàn)泰生物鼻噴新冠疫苗年產(chǎn)能情況，萬(wàn)泰生物證代表示，公司已建成的鼻噴新冠疫苗產(chǎn)能為1億支/年，另外鼻噴疫苗產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項(xiàng)目是公司非公開(kāi)發(fā)行股票的募投項(xiàng)目之一，產(chǎn)能規(guī)模為2.4億支/年。

“后續(xù)產(chǎn)能如何還要看市場(chǎng)情況，我們與康希諾是不同的技術(shù)路徑，從各項(xiàng)數(shù)據(jù)來(lái)看，我們的疫苗在安全性等各方面還是很有保障的，60歲以上人群保護(hù)率不低于中青年群體。”該人士說(shuō)。

三葉草生物官網(wǎng) 圖

三葉草生物是一家處于臨床試驗(yàn)階段的全球生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)新型疫苗和生物療法。

三葉草生物方面向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，其公司新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑）經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)評(píng)估后被納入緊急使用。數(shù)據(jù)顯示，相較于安慰劑受試者，接種SCB-2019新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成員中的傳播風(fēng)險(xiǎn)。

三葉草生物并未披露疫苗的具體產(chǎn)能情況，從公司官網(wǎng)來(lái)看，三葉草生物擁有兩個(gè)生產(chǎn)基地，分別為長(zhǎng)興商業(yè)化生產(chǎn)基地和成都中試生產(chǎn)基地。另?yè)?jù)其去年披露的招股書(shū)顯示，三葉草生物的潛在最大產(chǎn)能能夠每年自主生產(chǎn)超過(guò)10億劑SCB-2019。

神州細(xì)胞官網(wǎng) 圖

神州細(xì)胞專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。其在12月4日晚間公告，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta 變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01C）被納入緊急使用。神州細(xì)胞的半年報(bào)披露，公司已對(duì)該疫苗的研發(fā)投入1.5億元。

12月3日晚，北京發(fā)布微信公眾號(hào)發(fā)布了《北京經(jīng)開(kāi)區(qū)4項(xiàng)舉措統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展》，其中提到，神州細(xì)胞疫苗已經(jīng)獲批緊急使用，正在加快組織生產(chǎn)。不過(guò)，該消息并未指出具體的疫苗品種。

神州細(xì)胞公告稱，SCTV01C仍在臨床研究階段。“雖然 SCTV01C被納入緊急使用，其未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售仍將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，并同時(shí)受?chē)?guó)內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性?！鄙裰菁?xì)胞方面稱。

值得關(guān)注的是，除上述三家上市公司新冠疫苗獲批緊急使用外，威斯克生物/川大華西研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（Sf9細(xì)胞）威克欣也納入緊急使用，這也是中國(guó)首個(gè)獲批緊急使用的昆蟲(chóng)細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)的重組蛋白新型冠狀病毒疫苗。

威斯克生物官網(wǎng) 圖

官網(wǎng)信息顯示，威斯克生物是一家集疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，除此次緊急獲批的產(chǎn)品外，還在同步開(kāi)展鼻噴重組變異新型冠狀病毒疫苗（Sf9細(xì)胞） 、新型口服抗新冠病毒藥物、mRNA新冠疫苗的研發(fā)。目前試驗(yàn)結(jié)果顯示三款產(chǎn)品均具有良好的體內(nèi)安全性和體內(nèi)活性。

一位疫苗從業(yè)人士告訴澎湃新聞?dòng)浾?，新冠疫苗納入緊急使用并不代表它能取代正式的審評(píng)審批程序。參照行業(yè)既往經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)從取得緊急使用批件到推向市場(chǎng)供基層使用，中間還需要經(jīng)過(guò)相關(guān)政府機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和準(zhǔn)入流程。“比如，制定價(jià)格，進(jìn)入疾控信息系統(tǒng)、如何接種、招標(biāo)采購(gòu)等這些都需要時(shí)間。”該人士說(shuō)。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十條規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

多家藥企推動(dòng)新冠疫苗上市進(jìn)程

除前文所述獲批緊急使用的新冠疫苗外，康希諾生物的（688185.SH）吸入用重組新型冠狀病毒疫苗也正在全國(guó)推進(jìn)。自10月26日，上海啟動(dòng)吸入式新冠疫苗后，北京、天津、江蘇、浙江和海南等地也陸續(xù)將吸入式新冠疫苗面向全人群接種。

產(chǎn)能方面，康希諾在11月25日發(fā)布的公告中提及，公司研發(fā)生產(chǎn)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗克威莎?霧優(yōu)?作為加強(qiáng)針被納入緊急使用后，目前達(dá)到每天產(chǎn)能150萬(wàn)人份，潛在最大運(yùn)力達(dá)每天100萬(wàn)人份，具體發(fā)運(yùn)的執(zhí)行以國(guó)家及各地疾控的指令為準(zhǔn)。

在投資者互動(dòng)平臺(tái)上，康希諾方面表示，根據(jù)公司吸入用新冠疫苗的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，0.5mL/瓶產(chǎn)品為3次人用劑量；1.5mL/瓶產(chǎn)品為14次人用劑量。截至11月18日，吸入用新冠疫苗已公開(kāi)的接種點(diǎn)數(shù)量超過(guò)1000個(gè)，目前吸入用新冠疫苗的商業(yè)化進(jìn)程正在推進(jìn)。

康泰生物（300601.SZ）公告顯示，在國(guó)內(nèi)已有5款新冠疫苗產(chǎn)品獲得附條件批準(zhǔn)上市，有4款獲得緊急使用批準(zhǔn)，有3款被列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。11月18日，康泰生物公告稱，其研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）已完成III期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析。該產(chǎn)品于2021年5月在國(guó)內(nèi)被納入緊急使用。

康泰生物在公告中解釋，根據(jù)國(guó)家關(guān)于疫苗注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，新型冠狀病毒滅活疫苗在完成Ⅲ期臨床研究工作后，還需經(jīng)過(guò)綜合審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等程序，后續(xù)該疫苗申請(qǐng)新藥上市及藥品審評(píng)審批的進(jìn)度及結(jié)果等因素具有一定的不確定性。

12月1日，沃森生物（300142.SZ）在投資者問(wèn)答平臺(tái)稱，該公司與艾博生物合作研發(fā)的新冠mRNA疫苗III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理及統(tǒng)計(jì)分析工作持續(xù)進(jìn)行中，公司將根據(jù)國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定和要求，積極推動(dòng)相關(guān)新冠疫苗的上市進(jìn)程。

國(guó)信證券在研報(bào)中指出，參考發(fā)達(dá)國(guó)家加強(qiáng)針政策推進(jìn)歷程，我國(guó)大體沿著“老年人/高危人群→成人→兒童及青少年”三類人群逐步推進(jìn)，國(guó)內(nèi)各年齡組人群接種率仍有上升空間。近期，多款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗取得臨床/審批進(jìn)展，建議關(guān)注新冠疫苗加強(qiáng)針推廣和在研管線進(jìn)展。

開(kāi)源證券則指出精準(zhǔn)防控新形勢(shì)下，醫(yī)療消費(fèi)有望迎來(lái)行業(yè)復(fù)蘇。開(kāi)源證券認(rèn)為，2022年醫(yī)藥行業(yè)受疫情擾動(dòng)嚴(yán)重，消費(fèi)醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)、中藥表現(xiàn)受損，在政策邊際向好的情況下，2023年有望迎來(lái)復(fù)蘇行情。

不過(guò)也有分析人士認(rèn)為，從部分企業(yè)產(chǎn)業(yè)線看，商業(yè)化產(chǎn)品較少，若未在加強(qiáng)免疫上獲批，市場(chǎng)份額可能并不樂(lè)觀。

新冠治療藥物研發(fā)加速

不只是新冠疫苗，新冠治療藥物的研發(fā)進(jìn)度也在提速。西南證券12月5日發(fā)布的研報(bào)顯示，全球5款新冠口服藥獲批上市，10款藥物處于臨床Ⅲ期（包括老藥新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款藥物獲得EUA）。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，輝瑞新冠口服藥Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）今年2月獲批在中國(guó)上市，隨后真實(shí)生物的阿茲夫定于7月獲批上市，成為首款獲批的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥。此外，默沙東Molnupiravir已遞交NDA，君實(shí)生物（688180.SH）的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116（JT001）、開(kāi)拓藥業(yè)（9939.HK）的普克魯胺、先聲藥業(yè)（2096.HK）的新冠小分子藥物SIM0417等正在開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

來(lái)源：民生證券11月14日研報(bào)

隨著防疫政策的優(yōu)化，針對(duì)新冠病毒的霧化吸入劑、小分子口服藥也迎來(lái)新進(jìn)展，多家公司先后拿下臨床試驗(yàn)批文。

11月30日，悅康藥業(yè)（688658.SH）宣布其廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物（ YKYYO17霧化吸入劑）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該產(chǎn)品的申請(qǐng)適應(yīng)癥為治療新型冠狀病毒感染。悅康藥業(yè)介紹，多肽藥物吸入制劑是創(chuàng)新型高端制劑，通過(guò)吸入肺部遞送的方式實(shí)現(xiàn)多肽藥物的高效利用，使得多肽類藥物發(fā)揮全身療效，具有廣闊的應(yīng)用前景。該公司半年報(bào)顯示，截至2022年6月，悅康藥業(yè)已累計(jì)為此產(chǎn)品的研發(fā)投入約1904萬(wàn)元。

同日，華潤(rùn)雙鶴（600062.SH）公告稱，全資孫公司北京雙鶴潤(rùn)創(chuàng)科技有限公司收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的CX2101A《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品開(kāi)展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)。CX2101A是作用于新冠病毒RdRp（RNA依賴性RNA聚合酶）的小分子化合物，使用最新一代前藥技術(shù)BEPro。前期研究發(fā)現(xiàn)該技術(shù)能夠有效改善藥物口服利用度和藥代動(dòng)力學(xué)特性，未來(lái)可以此為核心技術(shù)進(jìn)一步開(kāi)發(fā)新的抗病毒和抗腫瘤產(chǎn)品。

11月29日，歌禮制藥（1672.HK）在港交所公告稱，新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。歌禮制藥介紹，ASC11是利用包括分子模擬對(duì)接在內(nèi)的多種專有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。

此外，新冠預(yù)防用藥也受到關(guān)注，近期多家公司獲批臨床，為上市進(jìn)行準(zhǔn)備。

12月5日，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）公眾號(hào)發(fā)布消息稱，抗新冠廣譜預(yù)防多肽藥物HY3000鼻噴霧劑Ⅱ期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。同日，翰宇藥業(yè)在投資者問(wèn)答平臺(tái)稱，公司會(huì)與臨床牽頭單位南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院，以及分中心南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院一起快速推動(dòng)，力爭(zhēng)HY3000鼻噴霧劑早日上市。

12月6日中午，澎湃新聞?dòng)浾咭酝顿Y者身份詢問(wèn)翰宇藥業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)展情況。對(duì)方表示，HY3000鼻噴霧劑的具體上市時(shí)間需要根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度而定。生產(chǎn)方面，“公司除了自建生產(chǎn)線，還與外部合作商簽訂排產(chǎn)計(jì)劃，預(yù)計(jì)產(chǎn)量基本上可以滿足市場(chǎng)需求”。對(duì)方還表示，HY3000鼻噴霧劑的Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，可以申請(qǐng)緊急上市，但最終結(jié)果仍視藥監(jiān)局是否審批而定。

11月28日，中國(guó)生物（1177.HK）宣布，其重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體鼻用噴霧劑（F61鼻用噴霧劑）于11月25日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，用于新冠病毒高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群的預(yù)防。據(jù)該公司介紹，F(xiàn)61鼻用噴霧劑對(duì)新冠病毒各變異株均具有廣譜及高中和活性，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保護(hù)膜。新冠病毒入侵時(shí)，這層保護(hù)膜可阻止其與宿主細(xì)胞結(jié)合，特異性阻斷新冠病毒入侵。