國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第四批）

（2018年第24號）

經(jīng)審查，阿托伐他汀鈣片等12個品種（目錄見附件1）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）查詢。

此外，為規(guī)范“通過一致性評價”標識的使用，國家藥品監(jiān)督管理局編寫了關(guān)于“通過一致性評價”標識使用有關(guān)事宜的說明（見附件2）。

附件1

2018年5月份已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第四批）

關(guān)于“通過一致性評價”標識使用有關(guān)事宜的說明

為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，推進一致性評價工作，現(xiàn)就“通過一致性評價”標識使用有關(guān)事宜說明如下：

一、凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。

二、納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的相關(guān)要求進行說明書、標簽備案，國產(chǎn)藥品報省級藥品監(jiān)管部門備案、進口藥品報國家藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。

三、本說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評價”標識的，取消標識下方的公告號。