海外新藥在中國(guó)的上市時(shí)間又將大大縮短。

7月10日，為更好地滿(mǎn)足患者用藥需求，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（下稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），承認(rèn)境外臨床數(shù)據(jù)，這意味著新藥在中國(guó)注冊(cè)可省下在國(guó)內(nèi)做臨床試驗(yàn)的時(shí)間，將大大縮短境外新藥在華上市的周期。

值得一提的是，在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)。在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，中國(guó)的市場(chǎng)對(duì)海外的仿制藥是相對(duì)封閉的，這導(dǎo)致中國(guó)的患者常常面臨高價(jià)原研藥吃不起、而國(guó)內(nèi)的仿制藥效果不佳的兩難處境。這一現(xiàn)狀也使得中國(guó)患者從海外帶藥、網(wǎng)上購(gòu)藥的現(xiàn)象出現(xiàn)，滋生了一批灰色產(chǎn)業(yè)，存在很多隱患。

《指導(dǎo)原則》所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過(guò)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)。

《指導(dǎo)原則》要求，申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可溯源，這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程，應(yīng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求。申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系符合要求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析準(zhǔn)確、完整。

《指導(dǎo)原則》明確，在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)提供境外所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的申報(bào)資料要求整理匯總境內(nèi)外各類(lèi)臨床試驗(yàn)，形成完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包。提交的數(shù)據(jù)應(yīng)該包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。鼓勵(lì)采用通用技術(shù)文件格式（CTD）提交。

《指導(dǎo)原則》依據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。

完全接受的條件包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，符合 ICH GCP和藥品注冊(cè)檢查要求；境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評(píng)價(jià)；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。

若數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數(shù)據(jù)外推至中國(guó)人群的有效性和安全性評(píng)價(jià)存在較大的不確定性，則為部分接受。若數(shù)據(jù)存在重大問(wèn)題，不能充分支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評(píng)價(jià)的，則屬于不接受的范圍。另外,對(duì)于用于危重疾病、罕見(jiàn)病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受。

這一新舉措的實(shí)施，得益于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在去年加入了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），成為了全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。ICH于1990年由美國(guó)、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起，ICH成立就是為了協(xié)調(diào)國(guó)際間技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，共享數(shù)據(jù)，節(jié)約研發(fā)成本，提高藥物上市的效率。

在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，中國(guó)的藥滯時(shí)間是全球最長(zhǎng)的。數(shù)據(jù)顯示，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥數(shù)量為433種，而在中國(guó)上市的只有100多種，只占30%。

在去年10月征求意見(jiàn)稿發(fā)布時(shí)，時(shí)任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞就指出，長(zhǎng)期困擾中國(guó)醫(yī)療行業(yè)、影響中國(guó)患者用藥的藥品審評(píng)審批存在問(wèn)題，“藥品審評(píng)審批制度還有不盡合理之處。近十年來(lái)，我國(guó)上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5至7年，國(guó)外都已經(jīng)用了六七年了，中國(guó)才上市，這就是因?yàn)楹芏嘀贫仍O(shè)計(jì)造成了新藥在中國(guó)上市慢半拍?！?/p>