1月5日，羅氏制藥中國(guó)宣布，旗下重磅流感抗病毒治療創(chuàng)新藥速福達(dá)?干混懸劑（中文通用名：瑪巴洛沙韋干混懸劑），2023年12月29日正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療5至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。 

速福達(dá)?片劑于2021年4月首次正式在中國(guó)獲批上市，作為治療流感的全球首個(gè)單劑量口服藥物，其一次性口服即可在24小時(shí)內(nèi)停止病毒排毒，縮短傳染期并顯著減輕流感癥狀，為流感患者提供了突破性的治療方案。此次，速福達(dá)?新劑型干混懸劑的獲批，將進(jìn)一步為吞咽片劑困難的患兒帶來(lái)更友好的流感治療選擇。 

兒童是流感病毒的高危人群。根據(jù)全國(guó)流感樣病例和流感病原學(xué)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示：15歲以下兒童門(mén)診流感樣病例就診負(fù)擔(dān)最重，遠(yuǎn)高于成人。我國(guó)流感導(dǎo)致的住院病例中有90%發(fā)生在15歲以下兒童，部分患者可進(jìn)展為重癥病例，其中呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥和流感相關(guān)腦病或腦炎是兒童流感的主要死亡原因。 

目前，瑪巴洛沙韋已在70多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療流感?，敯吐迳稠f在進(jìn)入體內(nèi)后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韋。巴洛沙韋通過(guò)與Cap-依賴(lài)性核酸內(nèi)切酶結(jié)合，阻斷病毒mRNA復(fù)制，從而抑制病毒增殖，發(fā)揮抗病毒作用，相對(duì)而言，核酸內(nèi)切酶抑制劑在阻斷流感病毒的復(fù)制周期中起作用的點(diǎn)位更提前、因而可以在更短時(shí)間里起效。

記者了解到，速福達(dá)?干混懸劑在華獲批規(guī)格為40mg，需用20ml飲用水配制，最終藥品濃度為2mg/ml，可用于口服或腸內(nèi)使用。通過(guò)藥盒內(nèi)配備的量杯和口服喂藥器，可以滿(mǎn)足需按體重精準(zhǔn)給藥的流感患兒的臨床用藥需求。 

“非常欣喜地看到速福達(dá)?干混懸劑在國(guó)內(nèi)的正式獲批。干混懸劑既有固體制劑攜帶方便、穩(wěn)定性好、依從性高的特點(diǎn)；又有液體制劑服用方便、劑量調(diào)整靈活、口感好的優(yōu)勢(shì)。”羅氏全球藥品開(kāi)發(fā)中國(guó)中心負(fù)責(zé)人李昕博士表示，“未來(lái)，我們將繼續(xù)攜手各方合作伙伴，讓更多創(chuàng)新藥物能加速引入中國(guó)，造福更多中國(guó)患者?！?nbsp;

羅氏制藥中國(guó)總裁邊欣表示：“未來(lái)，羅氏制藥中國(guó)將繼續(xù)秉承‘先患者之需而行的使命’，繼續(xù)攜手各界，快速提高速福達(dá)?的可及性，在流感季守護(hù)每一個(gè)家庭、每一個(gè)孩子，助力中國(guó)公共衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。”

（原題為《實(shí)現(xiàn)兒童流感精準(zhǔn)給藥！羅氏速福達(dá)干混懸劑在華獲批》）