11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站公布《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見稿）》以及起草說明，開始向社會(huì)公開征求意見。

在經(jīng)過數(shù)次問題疫苗事件之后，黨中央、國(guó)務(wù)院不僅以壯士斷腕的決心對(duì)相關(guān)涉事企業(yè)和人員進(jìn)行懲戒追責(zé)，更是以刮骨療毒的勇氣來制定《疫苗管理法》，希望通過依法治苗的制度化方式來杜絕問題疫苗事件的再次發(fā)生。

疫苗是一種維護(hù)公眾健康的高風(fēng)險(xiǎn)生物制品，國(guó)際上對(duì)疫苗的通行監(jiān)管理念是遵循藥品風(fēng)險(xiǎn)治理的一般規(guī)律。因此，筆者希望，此次《疫苗管理法》的制定，能夠堅(jiān)持藥品風(fēng)險(xiǎn)治理的基本原則，使其成為我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)治理的典范法典。

一、立法原則：風(fēng)險(xiǎn)治理而非風(fēng)險(xiǎn)管理

《疫苗管理法》（征求意見稿）第三條（管理原則）提出：“疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循倫理、科學(xué)、法治要求，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治，實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管?！奔幢阒皇且粋€(gè)抽象性的原則界定，但筆者建議能夠?qū)ⅰ帮L(fēng)險(xiǎn)管理”改為“風(fēng)險(xiǎn)治理”。雖然只有一字之差，但包含的理念卻有很大差異。

首先，風(fēng)險(xiǎn)治理要求多元主體共同參與而不是單一主體的風(fēng)險(xiǎn)管理。我們正處于一個(gè)復(fù)雜多變的風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)，現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)治理不可能由政府、企業(yè)、社會(huì)組織、家庭或者個(gè)人獨(dú)自應(yīng)對(duì)，而需要依靠強(qiáng)大的國(guó)家系統(tǒng)背景，并將不同的利益相關(guān)者、不同的立場(chǎng)和觀點(diǎn)納入到風(fēng)險(xiǎn)治理的過程中來，建立一個(gè)合作互補(bǔ)的復(fù)合體系。在這樣的復(fù)合體系中，多元主體各自發(fā)揮其能力和作用，以達(dá)到最大限度的公眾認(rèn)可和社會(huì)共識(shí)，提高執(zhí)行效果。疫苗作為保障人體健康和公共衛(wèi)生的基本產(chǎn)品和重要戰(zhàn)略物資，其安全問題關(guān)乎民眾福祉、社會(huì)穩(wěn)定、政府形象和國(guó)家安全。因此，應(yīng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理的立法原則，形成由政府主導(dǎo)、多元主體參與、超越公私部門界限的強(qiáng)有力的風(fēng)險(xiǎn)防范體系，維護(hù)公民健康和公共安全。

其次，風(fēng)險(xiǎn)治理涵蓋了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、管理和交流，內(nèi)容更加豐富。其中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)事物所面臨的威脅、存在的弱點(diǎn)、造成的影響，以及三者綜合作用所帶來風(fēng)險(xiǎn)的可能性進(jìn)行量化評(píng)估的工作，是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。對(duì)疫苗這類專業(yè)化程度極高的特殊藥品，在其風(fēng)險(xiǎn)治理中引入現(xiàn)代科學(xué)評(píng)估工具，并將科學(xué)和專家的現(xiàn)代知識(shí)與政治力量相結(jié)合，可以提升風(fēng)險(xiǎn)治理的科學(xué)性，拓展風(fēng)險(xiǎn)治理應(yīng)有的公共價(jià)值。

第三，不同于單向性、技術(shù)性和客觀性的風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)治理除了政府識(shí)別、評(píng)估、判斷風(fēng)險(xiǎn)，確定科學(xué)對(duì)策以外，還應(yīng)包括政府的理念、責(zé)任以及組織文化。對(duì)疫苗監(jiān)管這類涉及公眾健康和公共安全的社會(huì)領(lǐng)域，保持高度的開放性與透明度是政府穩(wěn)定公眾情緒、消除恐慌、贏得信任、平等溝通、達(dá)成共識(shí)的良好選擇。

最后，現(xiàn)代政府的風(fēng)險(xiǎn)治理離不開對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理文化的培育，在瞬息萬變、處處充滿不確定性的環(huán)境下，將風(fēng)險(xiǎn)教育納入現(xiàn)代教育體系，保持風(fēng)險(xiǎn)溝通、擴(kuò)大民主參與，是增強(qiáng)社會(huì)信任，降低疫苗監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的必要保障。

二、權(quán)責(zé)劃分：監(jiān)管體制如何科學(xué)化

與很多法律對(duì)監(jiān)管權(quán)責(zé)劃分采取模糊立場(chǎng)不同的是，此次《疫苗管理法》（征求意見稿）第七條對(duì)不同層級(jí)和功能的機(jī)構(gòu)在疫苗管理中的權(quán)力和責(zé)任進(jìn)行了比較明確的劃分，基本上確定了“中央和省級(jí)負(fù)責(zé)疫苗注冊(cè)和生產(chǎn)，疫苗儲(chǔ)運(yùn)和接種由省級(jí)指導(dǎo)，省以下具體實(shí)施”的分級(jí)監(jiān)管體制。這種權(quán)責(zé)劃分，其實(shí)與立法之前的體制區(qū)別并不大。為進(jìn)一步提升監(jiān)管權(quán)威和效率，筆者建議將疫苗生產(chǎn)監(jiān)管權(quán)的配置改為“以中央為主，省級(jí)為輔”的監(jiān)管體制，同時(shí)將更多的省以下監(jiān)管力量納入到疫苗儲(chǔ)運(yùn)和接種的監(jiān)管工作中。

疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)，尤其是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)，具有很強(qiáng)的地區(qū)外溢性。某個(gè)省的疫苗生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)操作而生產(chǎn)出問題藥品，最終的受害者可能是千里之外的其他省份百姓。完全靠某些省份單打獨(dú)斗來加強(qiáng)職業(yè)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)維護(hù)全國(guó)范圍內(nèi)的用藥安全意義不大。為此，筆者建議建立一支由中央統(tǒng)管的包括疫苗在內(nèi)的藥品檢查員隊(duì)伍，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局層面設(shè)立藥品檢查辦公室，統(tǒng)管國(guó)家和省級(jí)層面的藥品檢查員隊(duì)伍。其經(jīng)費(fèi)可以由中央和省級(jí)財(cái)政共同承擔(dān)，在管理上遵循以中央為主、省級(jí)為輔的原則，在業(yè)務(wù)工作上統(tǒng)一由國(guó)家藥品檢查辦公室開展垂直式領(lǐng)導(dǎo)，從而提升國(guó)家疫苗檢查的權(quán)威性、統(tǒng)一性和專業(yè)性。

其次，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗流通、配送、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)負(fù)主責(zé)。因?yàn)榱魍ㄅ渌秃蛢?chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)涉及范圍廣，地區(qū)差異性大，所以建議將省以下監(jiān)管力量納入，由省級(jí)以下監(jiān)管部門配合省級(jí)工作。

最后，疫苗的接種使用環(huán)節(jié)由省以下衛(wèi)生健康部門主責(zé)，這樣才能讓省級(jí)藥監(jiān)部門真正將監(jiān)管重點(diǎn)放在風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而將風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的儲(chǔ)運(yùn)和使用環(huán)節(jié)的主要監(jiān)管權(quán)交給省以下政府。

三、疫苗追溯：明確平臺(tái)建設(shè)和企業(yè)義務(wù)

疫苗、血液制品等屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥品，為確保其安全風(fēng)險(xiǎn)能夠及時(shí)被跟蹤和控制，理應(yīng)實(shí)行國(guó)家強(qiáng)制的全程追溯機(jī)制。然而前幾年由于藥品電子監(jiān)管碼的爭(zhēng)議事件，導(dǎo)致藥品追溯機(jī)制建設(shè)的進(jìn)程受到一些影響。此次《疫苗管理法》（征求意見稿）在第十條中明確了對(duì)疫苗的強(qiáng)制全過程信息化追溯制度，這是一次非常積極和明確的信號(hào)，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)疫苗監(jiān)管的高度重視。但從目前的條文來看，還需要進(jìn)一步明確疫苗追溯平臺(tái)建設(shè)和企業(yè)義務(wù)的相關(guān)內(nèi)容。

例如，征求意見稿中規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)電子追溯協(xié)同平臺(tái)”，這說明國(guó)家不僅要建立追溯的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，更要自己建立電子追溯協(xié)同平臺(tái)，而具體、單個(gè)的電子追溯平臺(tái)建設(shè)，這里沒有明確，顯然是留給市場(chǎng)和社會(huì)組織來做。那么，疫苗追溯平臺(tái)建設(shè)是否需要基本的門檻？是否越多越好，還是最好保持一定競(jìng)爭(zhēng)的規(guī)模即可？追溯平臺(tái)有哪些責(zé)任和義務(wù)？誰來監(jiān)管追溯平臺(tái)？如何理順追溯平臺(tái)與疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)和疾控中心的關(guān)系？這些問題都應(yīng)該進(jìn)一步明確。

對(duì)疫苗企業(yè)，應(yīng)明確疫苗生產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)制遵守義務(wù)和配送運(yùn)輸企業(yè)的記錄義務(wù)。應(yīng)結(jié)合相關(guān)信息及實(shí)際的監(jiān)督檢查結(jié)果對(duì)疫苗企業(yè)的誠(chéng)信進(jìn)行定級(jí)，明確每一級(jí)別的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，將嚴(yán)重失信的疫苗上市許可持有人及其負(fù)責(zé)人列入“黑名單”，實(shí)施跨部門聯(lián)合懲戒，并對(duì)其在藥品行業(yè)實(shí)行終生禁入。對(duì)違法情節(jié)較輕的企業(yè)，在作出相關(guān)處罰后，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整企業(yè)誠(chéng)信級(jí)別，并給出合理的整改期限，對(duì)整改良好的企業(yè)可以適度提高信用等級(jí)。這種浮動(dòng)式的級(jí)別定位有利于激發(fā)疫苗企業(yè)的責(zé)任感，對(duì)完善疫苗安全體系至關(guān)重要。

四、社會(huì)共治：鼓勵(lì)和保護(hù)內(nèi)部舉報(bào)人

如果食品安全引入社會(huì)共治并沒有太大爭(zhēng)議的話，那么專業(yè)性相對(duì)更強(qiáng)的藥品安全，特別是疫苗安全，是否也應(yīng)該引入社會(huì)共治？這個(gè)問題一直存在很大爭(zhēng)議。難能可貴的是，這次征求意見稿第十二條明確了疫苗管理的社會(huì)共治原則，但在社會(huì)共治的內(nèi)容方面還可以更加豐富。

一直以來，政府在疫苗風(fēng)險(xiǎn)治理領(lǐng)域扮演著主導(dǎo)的角色，然而，在當(dāng)前多元利益共存的“風(fēng)險(xiǎn)國(guó)”時(shí)代，僅憑政府的一己之力無法將所有的風(fēng)險(xiǎn)、問題、突發(fā)狀況掌握在可控范圍內(nèi)，這迫切需要政府吸納市場(chǎng)和社會(huì)力量以構(gòu)建完善的治理體系。在這種情況下，各種民間組織甚至公民個(gè)人作為除政府和市場(chǎng)之外的第三種角色，開始越來越積極地參與到世界各國(guó)的疫苗監(jiān)管改革發(fā)展進(jìn)程中。一些發(fā)達(dá)國(guó)家的疫苗監(jiān)管改革經(jīng)驗(yàn)表明，許多非核心的監(jiān)管職能完全可以通過授權(quán)、委托等方式由消費(fèi)者協(xié)會(huì)、疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)等第三方民間機(jī)構(gòu)來完成。這樣既可以節(jié)省行政成本，也可以最大限度地發(fā)揮各種社會(huì)積極力量，同時(shí)降低政府的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

從這個(gè)意義上說，我們需要從整體治理的高度科學(xué)劃分政府、市場(chǎng)、社會(huì)邊界，探索市場(chǎng)嵌入型監(jiān)管手段和社會(huì)共治路徑。這不僅符合疫苗問題治理現(xiàn)代化理念，更折射出監(jiān)管型國(guó)家建設(shè)的中國(guó)情境。為此，中國(guó)政府應(yīng)當(dāng)大力支持和培育民間組織在推動(dòng)疫苗監(jiān)管體制改革過程中發(fā)揮更大的作用，構(gòu)建多方協(xié)同的社會(huì)共治體系。

首先，在疫苗監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)問題上，應(yīng)將科學(xué)與世俗相結(jié)合，將專家與公眾相結(jié)合，將理性與人性相結(jié)合，強(qiáng)調(diào)一些對(duì)人類而言共同的普適的價(jià)值。這有助于民眾對(duì)疫苗行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的理解和治理。應(yīng)通過疫苗知識(shí)宣傳引導(dǎo)民眾理性接種疫苗，降低媒體輿論帶來的恐慌，也為民眾創(chuàng)造條件對(duì)疫苗監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督。

其次，應(yīng)鼓勵(lì)公民、法人、社會(huì)各界等其他組織向疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)舉報(bào)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為，為舉報(bào)設(shè)計(jì)便利的流程和機(jī)制，保證違法行為能在第一時(shí)間被發(fā)現(xiàn)，有效彌補(bǔ)行政機(jī)關(guān)在監(jiān)管時(shí)間和空間上的局限，避免造成更大的損害。

最后，舉報(bào)應(yīng)及時(shí)予以核查并依法公布結(jié)果；結(jié)果經(jīng)核實(shí)無誤的，國(guó)家應(yīng)當(dāng)予以獎(jiǎng)勵(lì)，并對(duì)舉報(bào)者的身份予以保密。同時(shí)，公民有權(quán)依法向有關(guān)部門了解疫苗信息，對(duì)疫苗監(jiān)督管理工作提出意見和建議。