復(fù)宏漢霖

“公司的曲妥珠單抗生物類似藥是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的第6個(gè)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間比較晚，雖然攪動(dòng)了市場(chǎng)，但想要獲得較高的美國(guó)市場(chǎng)份額比較難，不過(guò)由此擦亮了公司在海外市場(chǎng)的金字招牌?！?月7日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官、首席財(cái)務(wù)官朱俊向澎湃新聞?dòng)浾弑磉_(dá)了上述觀點(diǎn)。

生物類似藥又被稱為生物仿制藥，在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥有相似性的治療用生物制品。2023年10月，百奧泰（688177）的托珠單抗生物類似藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為FDA批準(zhǔn)的首款托珠單抗生物類似藥。近日，復(fù)宏漢霖也宣布，其曲妥珠單抗生物類似藥在美國(guó)獲批上市，是目前唯一在中國(guó)、歐盟、美國(guó)三地獲批的“中國(guó)籍”單抗生物類似藥。

2023年，復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥全年國(guó)內(nèi)銷售收入約26.444億元，同比增長(zhǎng)56.1%。2024年一季報(bào)顯示，該藥國(guó)內(nèi)銷售收入6.71億元。對(duì)于國(guó)產(chǎn)生物類似藥出海的價(jià)值，朱俊認(rèn)為，比在海外市場(chǎng)獲得的銷售額相比，出海更重要的是背后帶來(lái)的品牌價(jià)值，一款產(chǎn)品在美國(guó)獲批后，公司在其他產(chǎn)品以及業(yè)務(wù)上也將獲得更高的議價(jià)空間，“接下來(lái)做的那些BD交易，本來(lái)可以談50美元，現(xiàn)在可以談100美元”。

國(guó)產(chǎn)生物類似藥爭(zhēng)相出海的一大背景是生物類似藥在國(guó)內(nèi)有可能被納入集采。2021年11月，胰島素集采在上海開標(biāo)，這是胰島素首次進(jìn)入國(guó)采，也是生物藥首次進(jìn)入國(guó)采，自此，生物類似藥是否會(huì)被納入集采就備受行業(yè)關(guān)注。前不久的4月，胰島素集采成功續(xù)標(biāo)，生物類似藥集采再次引發(fā)討論。

復(fù)宏漢霖?fù)碛欣孜魡慰?、曲妥珠單抗等多款生物類似藥，也曾被多次?wèn)及對(duì)生物類似藥集采的判斷。在此次溝通會(huì)上，朱俊對(duì)此表示，集采需要有土壤，當(dāng)前生物類似藥玩家較少，近幾年像胰島素一樣進(jìn)行集采的可能性較小。

“盡管目前有些區(qū)域聯(lián)盟集采在進(jìn)行，但從結(jié)果來(lái)看，這對(duì)企業(yè)的影響都是可控的，當(dāng)前并不是企業(yè)需要面對(duì)的較大危機(jī)?！敝炜》治觯葝u素這種生物藥被納入集采，是由于很多企業(yè)都可以開發(fā)胰島素，且相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)周期比較短，可以將很多企業(yè)聚在一起議價(jià)，但生物類似藥開發(fā)難度、成本比較高，很多生物類似藥企業(yè)能否做成產(chǎn)品仍存在諸多不確定性。

除了生物類似藥出海，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥也不斷開拓國(guó)際市場(chǎng)，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）、百濟(jì)神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）等公司旗下的國(guó)產(chǎn)PD-1腫瘤藥已經(jīng)在美國(guó)獲批。

復(fù)宏漢霖的PD-1腫瘤藥斯魯利單抗（H藥）也取得了進(jìn)展。2023年財(cái)報(bào)顯示，在歐美生物藥市場(chǎng)，H藥一線治療ES-SCLC（廣泛期小細(xì)胞肺癌）的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）也已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望于2024年獲批上市。同時(shí)，復(fù)宏漢霖穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)，計(jì)劃于2024年在美國(guó)遞交上市許可申請(qǐng)（BLA)。

H藥最早于2022年3月在國(guó)內(nèi)成功上市，2023年該藥收入11.198億元，同比增長(zhǎng)230.2%。4月29日披露的2024年一季報(bào)顯示，H藥國(guó)內(nèi)銷售收入3.34億元。值得關(guān)注的是，近幾年的國(guó)家醫(yī)保談判中，PD-1腫瘤藥都是熱門品類，君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州的PD-1腫瘤藥均有適應(yīng)證進(jìn)入醫(yī)保目錄，但復(fù)宏漢霖獲批以來(lái)并未出現(xiàn)。

對(duì)此，朱俊向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，?fù)宏漢霖是全球首個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，處于臨床研究階段的胃癌、腸癌兩大適應(yīng)證也有差異化，這意味著我們并不是只能靠?jī)r(jià)格取勝。通過(guò)降價(jià)去進(jìn)醫(yī)保，也許短期內(nèi)不是公司服務(wù)患者的最好方式。

“現(xiàn)在PD-1腫瘤藥國(guó)內(nèi)有200億的市場(chǎng)，100億是走自費(fèi)的，100億是走醫(yī)保的，100億醫(yī)保覆蓋的患者是90%的患者，另外100億是10%的患者。”朱俊表示，國(guó)內(nèi)價(jià)格可能影響藥物出海的定價(jià)，如果中國(guó)的價(jià)格過(guò)低，可能也影響公司在海外市場(chǎng)的議價(jià)能力。