在腫瘤創(chuàng)新藥獲批上市的當(dāng)天，康方生物股價(jià)卻遭遇大跌。

5月24日，康方生物（9926.HK）股價(jià)下跌，上午盤中最高跌近45%。消息面上，有市場(chǎng)分析指出，康方生物依沃西單抗注射液（AK112）治療EGFR-TKI經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國三期臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期。

依沃西單抗注射液是一款PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。在其臨床數(shù)據(jù)遭遇質(zhì)疑的同一天，5月24日中午，康方生物公告稱，國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布批準(zhǔn)依沃西單抗上市，適應(yīng)證正是EGFR-TKI經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，這是全球首個(gè)腫瘤免疫+抗血管機(jī)制的雙抗新藥。

在公布獲批的消息后，康方生物午后的股價(jià)跌幅有所收窄，截至收盤跌超22%。

對(duì)于不及預(yù)期的市場(chǎng)傳言，康方生物24日下午向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆?024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）披露的依沃西治療EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌研究（AK112-301研究）的無進(jìn)展生存期（PFS）對(duì)應(yīng)的HR（風(fēng)險(xiǎn)比）達(dá)0.46，數(shù)據(jù)結(jié)果優(yōu)異，這是評(píng)估臨床研究結(jié)果的核心數(shù)據(jù)。同時(shí)，憑借優(yōu)異的數(shù)據(jù)結(jié)果，已經(jīng)被2024 ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)）大會(huì)接受為口頭報(bào)告，按主辦方規(guī)劃將在6月1日向全球發(fā)表。

在官宣新藥獲批的公告中，康方生物也強(qiáng)調(diào)，經(jīng)作出有關(guān)公司的合理查詢后，董事會(huì)確認(rèn)不知悉任何可能導(dǎo)致公司股份價(jià)格或交易量不尋常波動(dòng)或必須公布以避免公司證券出現(xiàn)虛假市場(chǎng)之任何其他資料或根據(jù)《證券及期貨條例》（香港法例第571章）第XIVA部須予披露的任何內(nèi)幕消息。

澎湃新聞?dòng)浾咦⒁獾?，市?chǎng)分析指康方生物獲批新藥不及預(yù)期的原因是將其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與其他抗腫瘤藥進(jìn)行對(duì)比。有業(yè)內(nèi)人士向澎湃新聞?dòng)浾呓忉?，不同藥物的臨床研究往往由不同的基線人群以及不同的臨床難度，跨研究比較某個(gè)數(shù)據(jù)的絕對(duì)值，并不科學(xué)，真正評(píng)判兩款藥的差異需要依賴嚴(yán)格的頭對(duì)頭研究。

康方生物成立于2012年，2020年4月港股上市。在依沃西單抗之前，康方生物已有多款創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其中PD-1/CTLA雙抗腫瘤藥卡度尼利單抗銷售額達(dá)13.58億元，同比大增149%，在一眾國產(chǎn)PD-1腫瘤藥中表現(xiàn)算得上亮眼。

2023年財(cái)報(bào)顯示，康方生物全年盈利19.42億元，實(shí)現(xiàn)首次年度盈利。不過，康方生物扭虧為盈主要依賴的還是對(duì)外授權(quán)獲取的收益。2022年12月，康方生物授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對(duì)依沃西單抗的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)，此次授權(quán)合作有5億美元首付款，總交易額高達(dá)50億美元。2023年第一季度，康方生物收到了首付款。

此次依沃西單抗獲批的肺癌是一個(gè)大瘤種。公開資料顯示，肺癌是世界范圍內(nèi)高發(fā)病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發(fā)肺癌患者數(shù)超220萬，中國新發(fā)病人數(shù)超過81萬，其中非小細(xì)胞肺癌約占85%。在24日的公告中，康方生物稱，目前，依沃西已全面布局肺癌各患者人群，多項(xiàng)頭對(duì)頭研究正在開展中。此外，依沃西單還有覆蓋消化道腫瘤、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等16個(gè)適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

對(duì)于依沃西的商業(yè)化策略，康方生物目前并未對(duì)外透露。此前已經(jīng)在國內(nèi)商業(yè)化的兩款產(chǎn)品都選擇了國家醫(yī)保目錄之外的商業(yè)化路徑，如康方生物2023年半年報(bào)曾提到，卡度尼利單抗注射液已被納入北京、上海、杭州、成都等40多個(gè)地區(qū)惠民保目錄。