9月9日，國藥集團(tuán)中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，成為我國首款獲批臨床的猴痘疫苗。

國藥集團(tuán)中國生物介紹，此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。

猴痘疫苗何時(shí)能夠上市使用？哪些人群需要接種？對此，澎湃新聞（m.nxos.com.cn）采訪了北京佑安醫(yī)院感染綜合科主任醫(yī)師李侗曾和國家感染性疾病臨床研究中心主任、深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲。

專家表示，未來猴痘疫苗的應(yīng)用將主要聚焦于高風(fēng)險(xiǎn)人群，特別是艾滋病患者和與病人發(fā)生親密接觸的人群，普通群眾沒有必要擔(dān)心，日常接觸感染猴痘的風(fēng)險(xiǎn)非常低。

國內(nèi)首款猴痘疫苗獲批臨床試驗(yàn)

據(jù)《猴痘診療指南（2022年版）》，猴痘是一種由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，臨床上主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。主要傳染源為感染猴痘病毒的嚙齒類動(dòng)物。靈長類動(dòng)物（包括猴、黑猩猩、人等）感染后也可成為傳染源。病毒經(jīng)黏膜和破損的皮膚侵入人體。

自2022年猴痘疫情暴發(fā)以來，已在全球121個(gè)國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)超10萬例確診病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我國（含港、澳、臺(tái)地區(qū)）已先后報(bào)告確診病例2567例。猴痘多為自限性疾病，但今年以來，猴痘Ib變異株引發(fā)關(guān)注，這類變異株被指傳染性更強(qiáng)且致死率更高。今年8月，世衛(wèi)組織宣布猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。

當(dāng)前，全球尚無特異性抗猴痘病毒藥物，在全球暴發(fā)猴痘疫情后，天花疫苗被認(rèn)為可有效預(yù)防猴痘病毒感染。因此，在原有天花疫苗基礎(chǔ)上較新的、副作用較少的疫苗已在一些國家獲批并廣泛使用，以幫助高風(fēng)險(xiǎn)人群預(yù)防猴痘病毒感染。

盧洪洲提到，接種過天花疫苗的人群對猴痘病毒享有一定程度的免疫力，保護(hù)率可達(dá)85%?！昂锒徊《竞吞旎ú《?、牛痘病毒、痘苗病毒都是屬于正痘病毒，存在交叉保護(hù)?！崩疃痹脖硎?，理論上預(yù)防天花的疫苗對預(yù)防猴痘也是有效的，以前認(rèn)為天花疫苗對猴痘的預(yù)防效率在80%以上。

目前，我國尚無猴痘疫苗產(chǎn)品上市，一些公司推出了猴痘病毒的檢測試劑。隨著非洲地區(qū)猴痘疫情的新一輪爆發(fā)，特別是Ib分支猴痘病毒的流行，引起了全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。李侗曾提到，該分支病毒不僅在非洲地區(qū)造成了家庭內(nèi)部的傳播，且婦女和兒童感染病例增多，病死率達(dá)到了3%左右，引發(fā)了人們對于猴痘病毒傳染性和致病力增強(qiáng)的擔(dān)憂。在此背景下，我國自主研發(fā)的猴痘疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，為疫情防控帶來了新的希望。 

疫苗未來主要應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)人群

國藥集團(tuán)中國生物介紹，此次獲批臨床的上海生物制品研究所猴痘減毒疫苗是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。疫苗采用成熟的細(xì)胞工廠生產(chǎn)工藝，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。經(jīng)臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長類模型中產(chǎn)生針對猴痘病毒攻擊的良好免疫保護(hù)。

上海生物制品研究所表示，將持續(xù)加大科研投入，加快推進(jìn)猴痘疫苗的臨床研究和轉(zhuǎn)化工作，爭取產(chǎn)品早日上市，滿足我國對猴痘疫情防控的重大公共衛(wèi)生安全需求。

針對當(dāng)前猴痘疫情的特點(diǎn)，李侗曾指出，雖然猴痘病毒在大多數(shù)情況下對大多數(shù)人的危害相對較小，且多數(shù)患者能在3周內(nèi)自愈，但其對特定人群如免疫力低下者（尤其是艾滋病晚期患者）的危害較大，可能導(dǎo)致重癥、危重癥甚至死亡。此外，猴痘病毒在皮膚密切接觸時(shí)傳播，男男性行為人群成為高風(fēng)險(xiǎn)群體?！耙虼?，未來猴痘疫苗的應(yīng)用將主要聚焦于這些高風(fēng)險(xiǎn)人群，特別是艾滋病患者和與病人發(fā)生親密接觸的人群。所以普通人群不必過于恐慌?！?/p>

盧洪洲也指出，猴痘是主要通過密切接觸傳播，感染以后通常引起以發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大為主要臨床表現(xiàn)的自限性疾病；猴痘的傳播途徑仍然是密切接觸傳播為主，尤其是同性行為人群的性接觸傳播被高度關(guān)注。因此日常接觸感染猴痘的風(fēng)險(xiǎn)是非常低的，普通群眾沒有必要擔(dān)心。

“猴痘疫苗的研發(fā)和應(yīng)用將是一個(gè)持續(xù)的過程。我們期待這款疫苗能夠順利通過臨床試驗(yàn)，早日投放市場，為更多人群提供保護(hù)?！崩疃痹硎?，應(yīng)繼續(xù)加大對生物安全領(lǐng)域的投入和研發(fā)力度，推動(dòng)治療藥物的研發(fā)進(jìn)程，完善公共衛(wèi)生體系的建設(shè)。只有這樣才能更好地應(yīng)對未來可能出現(xiàn)的各種傳染病疫情和生物威脅，保障人民的生命健康和社會(huì)穩(wěn)定。

“猴痘病毒是全球傳染病防控的重要病原之一，因此亟需加強(qiáng)猴痘病毒的監(jiān)測及基礎(chǔ)研究?！北R洪洲提到關(guān)于猴痘研究的未來設(shè)想：未來的研究應(yīng)集中于猴痘病毒快速檢測方法的建立及應(yīng)用、猴痘病毒的抗病毒治療藥物和疫苗。猴痘病毒對不同臟器的感染和損傷機(jī)制、猴痘病毒的遺傳和進(jìn)化機(jī)制四個(gè)方面。