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美國FDA聲明:無法保證“換血抗衰老”的療效及安全性
通過注射年輕人的血液就可以抵抗衰老?日前,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注意到,一些企業(yè)向個人提供“換血”服務(wù),稱可治療帕金森病、阿爾茨海默癥、心臟病、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙等嚴重疾病。
當?shù)貢r間2月19日,F(xiàn)DA專門發(fā)布聲明,認定這一行為存在重大公共衛(wèi)生隱患。
“我們提醒消費者和醫(yī)療保健提供者,使用年輕捐贈者血漿的治療方法尚未經(jīng)過FDA常規(guī)要求的嚴格測試,無法保證其療效及安全性?!痹撀暶髦赋?。
FDA還對該療法的注射劑量提出質(zhì)疑,認為注射的劑量涉及大量的給藥量,并且也沒有進行充分和良好的對照實驗,涉及到大劑量的血液注射,可能存在感染、過敏、呼吸道及心血管等重大風險。
按照美國相關(guān)規(guī)定,除了FDA認可或已批準的適應(yīng)證外,任何血液制品用于疾病治療需要通過有資質(zhì)的研究者或藥企,在獲得FDA新藥臨床試驗(IND)批準后進行。獲得IND研究資質(zhì),是為了幫助、確保臨床試驗受試者的安全。如果不在IND批準情況下進行的臨床試驗,則意味著沒有經(jīng)過FDA審查、也無法確保該臨床試驗是可控安全的。
美國CNBC于2017年5月發(fā)布過一則相關(guān)報道,一家名為Ambrosia的初創(chuàng)公司研發(fā)一套換血療法,通過在老年人體內(nèi)輸入年輕血液來緩解衰老,治療費用達8000美元。其創(chuàng)始人Jesse Karmazin宣稱,當時公司已有100多人申請接受換血。
澎湃新聞(m.nxos.com.cn)記者通過美國臨床實驗數(shù)據(jù)庫(clinicaltrials.gov)進行查詢發(fā)現(xiàn),Ambrosia注冊了一項名為“注射年輕捐贈者血漿及年齡相關(guān)的生物標志物”的臨床試驗。實驗開始時間為2016年6月,于2018年1月結(jié)束,共招募200名實驗者,已招募完成。截至目前,網(wǎng)站尚未公布該臨床實驗的測試結(jié)果。
據(jù)美國一家醫(yī)藥領(lǐng)域垂直媒體STAT于2018年3月報道,除Ambrosia外,位于美國佛羅里達州的Maharaj研究所也已開始臨床試驗。據(jù)知情人透露,參與者需支付高達28.5萬美元費用。
2月21日,澎湃新聞記者查詢Ambrosia官網(wǎng)發(fā)現(xiàn),在FDA發(fā)出警告后,公司已發(fā)布聲明稱目前已停止對患者的治療行為,官網(wǎng)也未有對該療法的任何介紹。
FDA表示,在必要時候,將考慮對濫用患者信任、推廣未經(jīng)證實是否安全有效的“治療方法”的企業(yè)采取監(jiān)管和執(zhí)法行動。





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