2026開(kāi)年，一條阿托品滴眼液的獲批進(jìn)展攪動(dòng)國(guó)內(nèi)近視防控市場(chǎng)。

1月5日，興齊眼藥（300573）對(duì)外宣布，公司研發(fā)的0.02%與0.04%硫酸阿托品滴眼液正式獲批，用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。

中國(guó)工程院院士、北京同仁眼科中心主任、此次獲批產(chǎn)品臨床試驗(yàn)主要研究者王寧利表示，從此，中國(guó)兒童青少年將有三種濃度的阿托品滴眼液來(lái)控制近視進(jìn)展，不同兒童可以根據(jù)自己的進(jìn)展情況選擇不同濃度的阿托品進(jìn)行干預(yù)，中國(guó)兒童的近視防控干預(yù)效果將進(jìn)一步提升。

數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)兒童青少年總體近視率為51.9%，相較于2021年的52.7%呈下降趨勢(shì)，但總體患病率仍然較高，且呈現(xiàn)出“低齡、高發(fā)、重度”的態(tài)勢(shì)。

阿托品原本是用于散瞳驗(yàn)光的藥物，近些年被發(fā)現(xiàn)有“延緩近視加深”的作用，被部分家長(zhǎng)奉為“近視神藥”。國(guó)信證券2024年研報(bào)指出，如若后續(xù)低濃度阿托品在我國(guó)近視兒童青少年的滲透率達(dá)到10%、年均使用天數(shù)為180天，預(yù)計(jì)其市場(chǎng)空間有望接近100億元人民幣；如若滲透率提升至20%，預(yù)計(jì)其市場(chǎng)空間有望達(dá)到189億元人民幣。

早在2024年3月，興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液就在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為國(guó)內(nèi)唯一獲批用于延緩兒童近視進(jìn)展的低濃度阿托品滴眼液。得益于這款獨(dú)家產(chǎn)品，興齊眼藥的業(yè)績(jī)上漲明顯。雖然公司并未披露0.01%阿托品滴眼液的具體銷(xiāo)售額，但2024年財(cái)報(bào)顯示，包括該產(chǎn)品在內(nèi)的滴眼劑系列整體銷(xiāo)售額13.66億元，同比增長(zhǎng)106%。2025年上半年，滴眼劑整體銷(xiāo)售額達(dá)到9.03億元，同比增長(zhǎng)76%。

興齊眼藥2025半年報(bào)滴眼劑銷(xiāo)售數(shù)據(jù)

此次兩個(gè)新規(guī)格的獲批，興齊眼藥提到，截至目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近視相關(guān)適應(yīng)證產(chǎn)品獲批上市。這意味著，兩大新規(guī)格有望為興齊眼藥提供新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

兆科眼科（6622.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276）、歐普康視（300595）、齊魯制藥、莎普愛(ài)思（603168）等企業(yè)均有阿托品滴眼液相關(guān)管線，部分已經(jīng)在沖刺上市。即使當(dāng)下?lián)碛歇?dú)占優(yōu)勢(shì)的興齊眼藥，也不得不有競(jìng)爭(zhēng)的緊迫感。

2025年1月，兆科眼科的0.01%劑量的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA ）獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，之后的2025年7月，0.02%劑量的新藥申請(qǐng)（NDA）也獲得受理；2025年2月，恒瑞醫(yī)藥公告稱(chēng)，公司阿硫酸托品滴眼液（HR19034）的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

莎普愛(ài)思在2025年半年報(bào)提到，公司的硫酸阿托品滴眼液已完成三期全部受試者入組，預(yù)計(jì)該研發(fā)項(xiàng)目完成時(shí)間是2029年；歐普康視2025年半年報(bào)顯示，子公司歐普視方開(kāi)展0.01%和0.02%低濃度硫酸阿托品滴眼液臨床試驗(yàn)第一年觀察和評(píng)估。

可以預(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)阿托品滴眼液賽道也將面臨“群雄逐鹿”的格局，患者在有更多選擇的同時(shí)，企業(yè)在價(jià)格、渠道、臨床數(shù)據(jù)等層面的競(jìng)爭(zhēng)也將全面展開(kāi)。

也有業(yè)內(nèi)人士分析指出，阿托品滴眼液也帶有一定消費(fèi)屬性，但本質(zhì)上，它是一款處方藥，需要在“嚴(yán)肅醫(yī)療”場(chǎng)景下使用，這一方面規(guī)范了行業(yè)的發(fā)展，但也提升了患者的藥物獲取門(mén)檻，一定程度上影響產(chǎn)品的滲透率，這一點(diǎn)有賴(lài)于未來(lái)各家企業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)教育，才能真正打開(kāi)阿托品滴眼液的大市場(chǎng)。