國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進入最后窗口期。這一被業(yè)內稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿3年起，說明書禁忌、不良反應、注意事項中任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

中成藥面臨“大考”，行業(yè)也將迎來深度洗牌。

中國工程院院士、全國名中醫(yī)張伯禮介紹稱，“從近5年國家藥品不良反應/事件報告看，中藥占12%，化學類藥物占81%，中藥相對安全?！痹撘?guī)定的出臺，核心目的是補齊中成藥說明書安全信息短板，此次“大考”是中醫(yī)藥產業(yè)從“數量擴張”向“質量優(yōu)先”轉型的必然選擇。

截至2025年年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，其中超過4萬個批文在禁忌等項目上標注為“尚不明確”。這種模糊表述與現代醫(yī)藥監(jiān)管要求和公眾安全用藥需求嚴重脫節(jié)，成為中醫(yī)藥高質量發(fā)展的“短板”。而且，業(yè)內人士表示，這些批號中的不少有“先天不足”，大多是2000年“地標升國標”時審批的，當時很多地方標準的中藥所依據的臨床資料和科研數據不夠充分、規(guī)范。

長期以來，中成藥行業(yè)存在“重數量、輕質量”的傾向：部分企業(yè)依賴“老方子”獲批文號，卻未開展后續(xù)安全研究；一些低價值、同質化品種占據大量批文，卻無臨床優(yōu)勢。注冊新規(guī)通過“安全信息”這一硬門檻，倒逼企業(yè)淘汰“僵尸批文”（長期未生產、臨床價值低的品種），將資源集中于臨床價值高、科研基礎強、質量體系優(yōu)的產品。

目前，排名前100位的中成藥品種占據市場60%以上份額，頭部生產企業(yè)已提前投入專項資金開展安全性評價，預計在期限內完成數據補充；而一些小品種（如地方特色制劑）可能被企業(yè)主動放棄，一些“僵尸批文”也將失效，這種“優(yōu)勝劣汰”的機制，將推動行業(yè)資源向優(yōu)質企業(yè)集中。中國中藥協(xié)會合理用藥專委會常務副主任委員康震認為，要客觀認識中藥與西藥在治療邏輯上存在的本質差異，中成藥的療效高度依賴辨證論治，醫(yī)療端也需強化辨證能力。

2025年，國務院辦公廳印發(fā)《關于提升中藥質量促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》明確提出，加強中成藥說明書管理，“逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批”。中成藥“只進不出”將徹底終結；“有出才有進”，這是加強中藥產品生產流通使用全生命周期監(jiān)管的必然。

正如張伯禮院士所說，“完善藥品安全信息是國際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件”。中成藥告別“尚不明確”，不是要淘汰中醫(yī)藥，而是為了提升中醫(yī)藥，推動行業(yè)高質量發(fā)展。行業(yè)出清、清理“僵尸批文”是監(jiān)管與市場共同作用的結果，更是中醫(yī)藥升級、走向世界的必由之路。