“對于APL-1702在歐洲市場，我們是希望找一個具有強大婦科營銷能力的領(lǐng)軍企業(yè)來合作。我們正在積極推動海外BD，公司已與一些跨國企業(yè)做了交流，海外市場值得進一步期待。”

3月3日晚間，亞虹醫(yī)藥（688176.SH）創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官潘柯在線上媒體溝通會上向澎湃新聞記者透露了上述信息。

亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官潘柯。

3月3日早些時間，亞虹醫(yī)藥宣布，其核心產(chǎn)品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏宮頸光動力治療系統(tǒng)，商標名：希維她/CEVIRA）正式獲批上市，用于治療18歲及以上經(jīng)組織學(xué)證實為子宮頸上皮內(nèi)瘤變2級（CIN2）患者，排除子宮頸浸潤癌和子宮頸原位腺癌。這款集藥物和器械為一體的光動力產(chǎn)品，是亞虹醫(yī)藥在女性健康領(lǐng)域首款獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品，也是全球首個針對該患者人群獲批上市的非手術(shù)的無創(chuàng)治療產(chǎn)品。

APL-1702是亞虹醫(yī)藥與挪威Photocure公司合作研發(fā)產(chǎn)品，亞虹醫(yī)藥在2019年獲得了全球范圍內(nèi)的獨占開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)益。目前，APL-1702的上市許可申請已于今年2月成功獲得歐洲藥品管理局受理。此外，亞虹醫(yī)藥還與FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）就關(guān)于支持該產(chǎn)品美國上市的另一項三期臨床設(shè)計達成一致。

潘柯向澎湃新聞記者表示，APL-1702宮頸癌前病變的適應(yīng)證是全球首創(chuàng)的，對于其他企業(yè)來說，也需要經(jīng)過一段時間來了解這一市場?！案嗉铱鐕髽I(yè)交流下來，整體來說，大家達成一致的是，宮頸癌前病變是一個患者龐大，且存在巨大未被滿足治療需求的藍海市場，而無創(chuàng)治療也有高度的臨床價值。APL-1702是藥械合一的產(chǎn)品，未來BD合作規(guī)模并不會受治療方式的影響，還是會以其對患者的價值來決定，交易的規(guī)模應(yīng)該和藥品的交易是一致的?！?/p>

對于APL-1702在國內(nèi)市場的商業(yè)化，亞虹醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人在此次溝通會上介紹，公司圍繞APL-1702的商業(yè)化已經(jīng)做了兩年的工作，各個組織的磨合相當成熟，對產(chǎn)品未來真正的商業(yè)化上市非常有信心。公司也在積極籌備醫(yī)保的國談，已經(jīng)做了疾病負擔(dān)研究、藥物經(jīng)濟學(xué)研究等基礎(chǔ)性工作。

宮頸癌是全球女性健康的重大威脅，據(jù)《2020 全球癌癥統(tǒng)計報告》，2020年全球女性宮頸癌新發(fā)病例超60萬例，死亡超34萬例。包括CIN2在內(nèi)的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）是宮頸癌變前的關(guān)鍵階段，其治療決策直接影響患者預(yù)后。據(jù)2023年市場調(diào)研顯示，中國經(jīng)組織病理學(xué)確診的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變患者人數(shù)超過70萬，其中約60%為CIN2，預(yù)計在未來10年患病率，篩查率和確診率仍將呈持續(xù)增長。

此前，對CIN2的治療雖仍以宮頸環(huán)形電切術(shù)等有創(chuàng)手術(shù)為主，但手術(shù)造成宮頸器質(zhì)性損傷，影響女性生育功能。對于APL-1702的亮點，亞虹醫(yī)藥在公告中提到，其無創(chuàng)治療特質(zhì)可最大程度保全宮頸解剖結(jié)構(gòu)和生理功能完整，使近60%患者延緩或避免手術(shù)，為適宜女性提供有效控制病變、保留生育功能的更優(yōu)選擇。此外，該產(chǎn)品實現(xiàn)了門診“即治即走”便捷式治療，婦科醫(yī)生門診操作，無需麻醉，將單次診療時間縮短至10分鐘以內(nèi)。

90%以上的宮頸癌是因為持續(xù)感染了高危型人乳頭瘤病毒（HPV）病毒，HPV疫苗就是通過預(yù)防高危型HPV的持續(xù)感染，進而有效地降低宮頸癌的發(fā)生率。無論是否接種HPV疫苗，女性仍然有一定可能感染HPV。值得一提的是，APL-1702在國際多中心三期臨床研究中，還展示出HPV清除的潛力。亞虹醫(yī)藥已啟動HPV清除適應(yīng)證的探索。

亞虹醫(yī)藥成立于2010年，2022年在科創(chuàng)板首發(fā)上市，專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領(lǐng)域，此前已經(jīng)有三款產(chǎn)品獲批，包括此次獲批的APL-1702是其第四款產(chǎn)品。2025年業(yè)績快報顯示，2025年，亞虹醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入2.77億元，同比增長37.49%，而歸母凈利潤虧損擴大至4.19億元。公司稱，主要是因為核心產(chǎn)品尚處于在研或上市審核審批狀態(tài)，整體保持較高的研發(fā)投入，以及公司穩(wěn)步推進商業(yè)化體系升級并積極籌備新產(chǎn)品商業(yè)化等投入所致。

談及APL-1702獲批對公司業(yè)績的影響，亞虹醫(yī)藥在公告指出，有利于提高公司的銷售收入和盈利能力。亞虹醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人在溝通會也指出，未來幾年，隨著公司商業(yè)化的不斷拓展，研發(fā)方面更多管線高質(zhì)量的輸出，以及出海項目的推進落地，公司有信心盡早實現(xiàn)整體盈利。