3月13日，澎湃新聞記者從上海市科委獲悉，博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的植入式腦機(jī)接口手部運動功能代償系統(tǒng)（NEO），于近日正式獲得我國三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

這款植入式腦機(jī)接口設(shè)備，臨床研究何時開啟？治療原理是什么？拿證前有多少患者參與，有效性與安全性如何？目前哪些患者可以嘗試用這一設(shè)備進(jìn)行治療？這項技術(shù)何時能進(jìn)入醫(yī)院？

近日，澎湃新聞記者采訪了華山醫(yī)院院長毛穎、博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司工程師曾煜航，對上述話題給予解答。

全球首個植入式腦機(jī)接口設(shè)備獲批上市。 澎湃新聞記者陳斯斯 攝

澎湃新聞：這款植入式腦機(jī)接口設(shè)備的工作原理是什么？

曾煜航：這款設(shè)備是全球首個采用硬膜外植入與無線傳輸設(shè)計的微創(chuàng)腦機(jī)接口系統(tǒng)。在整個治療過程中，需要先把2個電極放在人體大腦的硬腦膜外、顱骨之下，不直接接觸腦組織，來保證植入的安全性和信號的有效性。而設(shè)備中負(fù)責(zé)發(fā)送信號的芯片放在顱骨外，會嵌入顱骨的小凹槽，這樣看起來就會很隱蔽，縫合后也會更為美觀。

這套設(shè)備無需電池驅(qū)動，通過磁吸線圈實現(xiàn)無線供電，因此患者使用這個設(shè)備不需要頻繁更換電池。當(dāng)這臺設(shè)備連上體外機(jī)如氣囊手套，打開這臺設(shè)備，就會開始傳輸信號，這時，患者就可以使用氣囊手套進(jìn)行康復(fù)鍛煉。

毛穎：腦機(jī)接口技術(shù)可以幫助患者建立其大腦與外部設(shè)備的高效“對話”，通過信號采集、解碼分析與指令執(zhí)行，讓患者的意念直接轉(zhuǎn)化為動作。

在臨床上，對于高位截癱、偏癱等患者來說，一些傳統(tǒng)的康復(fù)手段往往難以突破神經(jīng)傳導(dǎo)障礙，而腦機(jī)接口技術(shù)可以直接連接大腦與外部設(shè)備，患者在植入腦機(jī)接口設(shè)備后，可以通過采集、讀取人類大腦信號的方式，并將結(jié)果反饋給大腦，最終幫助患者用意念去控制手部運動，有助于患者的肢體康復(fù)，讓他們重獲一部分生活自理能力。

澎湃新聞：這項臨床研究從何時開啟？有多少患者參與，結(jié)果如何？

曾煜航：這項臨床研究從2023年開始，總共有36例患者參與。前期，我們進(jìn)行的是可行性臨床研究，共4例，在確保設(shè)備安全、試驗可行的基礎(chǔ)上，再繼續(xù)聯(lián)合多個醫(yī)院開展更大范圍的臨床研究，又納入了32名患者參與其中，完成了全國多中心的注冊臨床研究。

除了北京、上海，還有四川、江蘇、河南、福建等多家三甲醫(yī)院都參與其中。北京的宣武醫(yī)院、上海的華山醫(yī)院是此項臨床研究的牽頭單位，其中，華山醫(yī)院參與這項研究的患者數(shù)量為8例，是參與患者人數(shù)最多的一家醫(yī)院。從目前的臨床研究結(jié)果來看，都達(dá)到了我們的預(yù)期，對患者來說手部運動康復(fù)功能都有提升。

毛穎：早在2024年10月，華山醫(yī)院就開啟上海第一例患者的臨床研究。在2024年12月國際腦機(jī)接口大會上，我們公布了這一例患者的康復(fù)進(jìn)展，借助腦機(jī)接口設(shè)備，患者小董完成了自己4年來沒有辦法完成的手部抓握工作：在氣囊手套輔助下，完成舉杯、喝水、放下水杯等一系列動作。

隨著康復(fù)訓(xùn)練的持續(xù)開展，小董又在一年后迎來新的變化，在沒有腦機(jī)接口設(shè)備幫助的前提下，他通過兩只手相互輔助，寫下了“謝謝”兩個字，并簽下了自己的名字“小董”。這是一次“質(zhì)的飛躍”，也意味著患者在借助外部設(shè)備恢復(fù)手部運動功能的前提下，還取得了更大的神經(jīng)功能的恢復(fù)。

澎湃新聞：參與臨床研究的是哪類疾病的患者？目前只針對手部運動康復(fù)開展研究嗎？

毛穎：此次參與臨床研究的患者主要是高頸位脊髓損傷康復(fù)患者。脊髓是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的一部分，它是連接大腦和周圍那些器官的一個重要節(jié)點，脊髓一旦損傷，大腦就沒法指揮四肢，四肢的感覺也無法返回大腦，脊髓損傷常常因為車禍、跌倒、運動損傷等原因?qū)е?，這類患者大多高位截癱、常年臥床，尤其是病程超過一年的患者，神經(jīng)功能康復(fù)難度極大。

曾煜航：臨床研究中，主要針對的是脊髓損傷康復(fù)患者上肢運動功能的恢復(fù)，他們的手部運動功能往往都是喪失的，無法完成抓握，目前這一腦機(jī)接口設(shè)備還沒有針對下肢運動功能康復(fù)開展臨床研究。這主要也是因為康復(fù)往往是從上到下的過程，先上肢再下肢，我們也會完善現(xiàn)有設(shè)備的功能，后續(xù)針對其他更多的適應(yīng)證，或針對其他部位的康復(fù)，未來也會考慮進(jìn)去。

澎湃新聞：這項技術(shù)何時能進(jìn)入醫(yī)院？未來，腦機(jī)接口技術(shù)是否會有更多的適應(yīng)證？

曾煜航：目前，這項技術(shù)可能會先在經(jīng)過臨床驗證的這些三甲醫(yī)院中率先開展。我們在研究過程中也會考慮進(jìn)一步拓展適應(yīng)證范圍，爭取讓更多患者受益。從目前來看，我們的設(shè)備只針對患者單側(cè)的手部運動功能的恢復(fù)，但后續(xù)可能會進(jìn)一步研究，希望可以讓患者同時去控制雙手。

毛穎：華山醫(yī)院之前已經(jīng)啟動了全球首個腦機(jī)接口臨床隊列研究，在對32例臨床研究患者開展手部運動功能評估的基礎(chǔ)上，又進(jìn)行了為期半年的患者神經(jīng)功能康復(fù)評估，圍繞這一研究結(jié)果，我們也正在整理成文，成果令人鼓舞。

未來，隨著技術(shù)成熟和產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，腦機(jī)接口設(shè)備有望從高頸位脊髓損傷擴(kuò)展到更多場景，譬如下肢功能恢復(fù)、語言功能重建等。

但也必須強(qiáng)調(diào)的是，我們會嚴(yán)格把握篩選腦機(jī)接口臨床研究對象及其適應(yīng)證范圍，并嚴(yán)格通過倫理審批，絕不能把病人當(dāng)試驗品，會在具備充分科學(xué)依據(jù)、征得病人同意且保證不對病人造成額外損傷的情況下開展研究。

我們也希望社會大眾可以理解，當(dāng)前的腦機(jī)接口技術(shù)還沒有到“打一個響指，或裝一個東西，第二天醒來就健步如飛”的地步。腦機(jī)接口也并非“裝上就能用”的神奇技術(shù)，而是需要大量訓(xùn)練才能實現(xiàn)的康復(fù)過程，在此項臨床研究中，患者還需要每天進(jìn)行6小時的康復(fù)訓(xùn)練，持續(xù)一個月以上，才能取得顯著效果。