澎湃新聞從國家藥監(jiān)局獲悉，近日，特澤利尤單抗注射液（商品名：泰適卓）已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準兩項適應癥，用于成人和12歲及以上青少年重度哮喘的維持治療；與鼻用糖皮質激素聯合使用，治療系統性糖皮質激素和/或手術治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者。

重度哮喘患者急性發(fā)作風險較輕中度哮喘患者增加近5倍，且肺功能嚴重下降風險更高、進展為不可逆氣流受限的患者占比高達54%。我國有超過80%重度哮喘患者癥狀控制不佳，既往一年發(fā)生至少1次急性發(fā)作。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種復雜的上皮驅動型炎癥性疾病，以鼻腔內持續(xù)性炎癥和良性息肉生長為主要特征，該疾病在我國約有3800萬患者?，F有療法如系統性/鼻內糖皮質激素以及反復鼻竇手術等，通常無法為患者帶來持久緩解。

特澤利尤單抗是中國首個且唯一獲批靶向胸腺基質淋巴細胞生成素，通過阻斷上皮細胞因子作用于炎癥級聯反應頂端，治療重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。特澤利尤單抗兩項適應癥獲批，分別基于針對重度哮喘的DIRECTION和針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的WAYPOINT兩項Ⅲ期臨床研究的陽性結果。

DIRECTION研究的主要研究者，中國工程院院士鐘南山表示，胸腺基質淋巴細胞生成素是哮喘炎癥反應的“總閥門”，處于哮喘炎癥通路的頂端，能夠激活多條炎癥通路，影響疾病的發(fā)生和發(fā)展。DIRECTION Ⅲ期臨床研究已經證實，與安慰劑相比，特澤利尤單抗可降低重度哮喘患者的年急性發(fā)作率、改善肺功能，為我國重度哮喘提供了全新的治療方案。

復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院王德輝教授表示，鼻息肉患者往往面臨著反復手術的風險，以及長期使用糖皮質激素帶來的潛在、嚴重的全身系統性副作用。WAYPOINTⅢ期研究證實，與安慰劑相比，特澤利尤單抗通過靶向上游炎癥通路靶點TSLP阻斷炎癥級聯反應，能夠縮小鼻息肉、緩解鼻塞癥狀，可以在相當程度上減少手術需求，并減少激素使用。