兩天兩個公告，4家藥企因為集采違約行為被處罰！

4月8日，國家醫(yī)保局轉(zhuǎn)載發(fā)布《集采必須保質(zhì)保供，失信必將受罰出局》的文章。上述文章涉及的是國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（簡稱“聯(lián)采辦”）發(fā)布的兩條處罰公告。

4月2日，廣州合和醫(yī)藥有限公司委托成都天臺山制藥股份有限公司生產(chǎn)的美索巴莫注射液為第十一批國家組織藥品集中采購中選藥品。根據(jù)2026年4月2日四川省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)檢查結(jié)果通告，以及廣東省藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查情況通告，成都天臺山制藥股份有限公司生產(chǎn)的美索巴莫注射液存在嚴(yán)重缺陷，綜合評定結(jié)論為不符合要求，藥監(jiān)部門已要求相關(guān)企業(yè)對涉及的風(fēng)險產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售的風(fēng)險控制措施。聯(lián)采辦決定取消廣州合和醫(yī)藥有限公司美索巴莫注射液中選資格，同時將廣州合和醫(yī)藥有限公司和成都天臺山制藥股份有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2026年4月2日至2027年10月1日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

4月3日，聯(lián)采辦再次發(fā)布公告稱，北京阜康仁生物制藥科技有限公司的鹽酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited的達(dá)格列凈片，未能按集中帶量采購協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門約談督促，仍無法滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求。經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，上述2家企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，決定取消兩家公司相關(guān)產(chǎn)品的中選資格，同時將2家企業(yè)列入“違規(guī)名單”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

簡單來說，廣州合和醫(yī)藥有限公司、成都天臺山制藥股份有限公司兩家藥企，因為質(zhì)量嚴(yán)重缺陷被暫停集采一年半；北京阜康仁生物制藥科技有限公司、Hetero Labs Limited兩家藥企由于供應(yīng)問題被暫停集采四年。值得關(guān)注的是，被暫停四年集采資格的Hetero Labs Limited（熙德隆制藥公司）是一家印度藥企，其中標(biāo)的達(dá)格列凈片是第十一批集采的熱門品種之一。

這不是聯(lián)采辦開出的第一個集采罰單。2024年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱，在第七批國家組織藥品集中采購中，鹽酸溴己新注射液的6家投標(biāo)企業(yè)以及相關(guān)人士組織、參與了串通投標(biāo)。涉事藥企一品紅對外公告稱，子公司的違約行為造成采購方損失2.66億元。一品紅制藥將嚴(yán)格按照相關(guān)約定，將損失金額全部退回。此次退回金額比去年全年的凈利潤都高，也被行業(yè)稱為“集采史上最高金額罰單”。

上述一品紅等企業(yè)面臨的處罰也包括暫停采購，但最長時間是12個月。此次兩家藥企被暫停四年的集采資格，稱得上是“集采史上最長罰單”。對此，上述國家醫(yī)保局轉(zhuǎn)載文章指出，此次對供應(yīng)履約不到位的企業(yè)暫停申報資格長達(dá)四年，創(chuàng)下集中帶量采購懲戒紀(jì)錄之最。這不是小題大做，而是制度剛性的再一次明確宣示——“中標(biāo)必須履約、失信必受懲戒”。

第十一批集采堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，于2025年10月在上海開標(biāo)，共有445家企業(yè)的794個產(chǎn)品參與投標(biāo)，其中272家企業(yè)的453個產(chǎn)品獲得中選資格，集采結(jié)果于2026年2月落地。對于集采中標(biāo)藥物的質(zhì)量，上述轉(zhuǎn)載文章提到，集中帶量采購制度建立以來，醫(yī)保部門始終堅持對中選藥品質(zhì)量問題“零容忍”，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，建立中選產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險處置機(jī)制，對存在質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格懲戒。也就是說：質(zhì)量不合格，即使價格再低也沒有資格；供應(yīng)跟不上，即使中標(biāo)了也要出局。

有國內(nèi)企業(yè)人士指出，此次處罰再次向行業(yè)敲響了警鐘，尤其是對于一些中小藥企來說，一旦被暫停集采資格，可能是“致命打擊”。也有行業(yè)觀察人士認(rèn)為，這次處罰包括一家印度藥企，這意味著集采對內(nèi)外資一視同仁的原則，必須適應(yīng)中國式監(jiān)管與履約標(biāo)準(zhǔn)。一旦發(fā)生違約行為，外企也沒有豁免權(quán)。站在大眾或醫(yī)生的角度來看，社會上一直有對集采藥物質(zhì)量的擔(dān)憂，這種嚴(yán)格的處罰也會逐步增強(qiáng)大眾患者對集采藥物質(zhì)量的信心，增加大家對集采藥物的接受度。

上述企業(yè)被處罰以后，相關(guān)品種的供應(yīng)如何保證？聯(lián)采辦在公告中指出，按照采購文件有關(guān)規(guī)定，廣州合和醫(yī)藥有限公司美索巴莫注射液的約定采購量，由涉及醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在該品種其他中選企業(yè)中自行選擇供應(yīng)企業(yè)；北京阜康仁生物制藥科技有限公司的鹽酸多巴胺注射液主供地區(qū)啟動供應(yīng)企業(yè)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應(yīng)；Hetero Labs Limited的達(dá)格列凈片約定采購量，由涉及醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在該品種其他中選企業(yè)中自行選擇供應(yīng)企業(yè)。

上述轉(zhuǎn)載文章還強(qiáng)調(diào)，每一家參與集采的企業(yè)都必須清醒認(rèn)識到：投標(biāo)之前，應(yīng)當(dāng)審慎評估自身產(chǎn)能、質(zhì)量管控和供應(yīng)鏈能力，掂量清楚能否真正保質(zhì)保量供應(yīng)，切莫為中標(biāo)而盲目投標(biāo)，否則一旦違約，面臨的將是嚴(yán)厲處罰，得不償失。贏得中選資格靠的是價格與實(shí)力的綜合比拼，守住這份資格靠的是一絲不茍的質(zhì)量管控和穩(wěn)健可靠的供應(yīng)能力。