近日，有報(bào)道稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式向減肥藥巨頭禮來下發(fā)要求，口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）小分子orforglipron需要補(bǔ)充多項(xiàng)關(guān)鍵安全數(shù)據(jù)。報(bào)道指出，需進(jìn)一步補(bǔ)充該藥物主要不良心血管事件、藥物性肝損傷及哺乳期暴露三大核心風(fēng)險(xiǎn)的安全數(shù)據(jù)。

對此，4月16日，禮來向澎湃新聞記者表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）基于對ATTAIN臨床研究項(xiàng)目結(jié)果的審評批準(zhǔn)了orforglipron上市。FDA提出的上市后要求與其對新獲批藥物開展持續(xù)安全性評估的常規(guī)監(jiān)管做法一致。

禮來強(qiáng)調(diào)，截至目前，在orforglipron的所有III期臨床研究項(xiàng)目中，未觀察到任何與肝臟相關(guān)的安全性信號?；颊甙踩嵌Y來的首要任務(wù)，禮來正在積極監(jiān)測、評估和報(bào)告所有藥物的安全性信息。

Orforglipron尚未在中國獲批，此前的當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月1日，該產(chǎn)品在美國獲批用于減重，是全球首個獲批上市的口服小分子非肽類GLP-1受體激動劑。

當(dāng)前，全球減肥藥市場已進(jìn)入口服藥時(shí)代。在禮來之前，2025年12月22日，諾和諾德的口服減重版司美格魯肽在美國獲批，成為首款口服GLP-1肥胖治療藥物。

值得一提的是，此前諾和諾德公布的研究數(shù)據(jù)顯示，在一項(xiàng)人群調(diào)整的間接治療比較中，Wegovy（減重版司美格魯肽）片劑25mg與禮來的orforglipron 36mg相比，觀察到顯著更高的平均減重。在耐受性方面，該分析顯示，與司美格魯肽片劑25 mg相比，orforglipron 36mg因任何不良事件（AEs）而中止治療的發(fā)生幾率約高出4倍，因與胃腸道（GI）相關(guān)的不良事件而中止治療的發(fā)生幾率約高出14倍。