轉(zhuǎn)載需獲取授權(quán)，請(qǐng)至后臺(tái)留言

文章近5200字，預(yù)計(jì)閱讀17分鐘

夢(mèng)澤邀談｜開欄語

在干細(xì)胞領(lǐng)域走了十余年，“細(xì)胞夢(mèng)澤談”自開設(shè)以來，有幸邀請(qǐng)了幾位專家朋友分享他們的思考。從2025年10月第一篇發(fā)出至今，每一次對(duì)話都讓我確信：一個(gè)人的視野終究有限，而行家的智慧值得被更多同行看見。

于是有了“夢(mèng)澤邀談”。

這個(gè)專欄的定位很簡(jiǎn)單：特邀生物醫(yī)藥領(lǐng)域、細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈的專家學(xué)者、企業(yè)創(chuàng)始人、臨床研究者、政策觀察者，就行業(yè)熱點(diǎn)問題進(jìn)行撰文觀察、深度分析與理性反思。不為流量，不為喧嘩，只為給關(guān)注這個(gè)領(lǐng)域的同行者，提供一份有價(jià)值的參考。

首期邀請(qǐng)的是高博博士。315之后，外泌體被推上風(fēng)口浪尖，我問他：能不能以一個(gè)業(yè)內(nèi)人的身份，寫寫行業(yè)到底該往哪兒走？他答應(yīng)了，于是有了這篇《315曝光的“三無”外泌體，到底冤枉了誰？一位企業(yè)創(chuàng)始人的深度反思》。

未來，還將不定期邀請(qǐng)更多業(yè)內(nèi)專家，聊聊他們的觀察與思考。

這，就是“夢(mèng)澤邀談”想做的事——把問題攤開，把路看清。

夢(mèng)澤先生

2026年3月

【核心看點(diǎn)】

315曝光之夜，一位外泌體企業(yè)創(chuàng)始人的微信“炸”了。委屈過后，是清醒的反思：我們被誤讀了，但也確實(shí)被“捧殺”。從認(rèn)知、監(jiān)管到技術(shù)，三大維度拆解行業(yè)真問題；對(duì)標(biāo)全球首款獲批進(jìn)展，追問“國(guó)內(nèi)企業(yè)還有機(jī)會(huì)嗎？”黎明前夜，與所有同行共勉。

315曝光，對(duì)外泌體行業(yè)而言，不是“寒冬”，而是一場(chǎng)遲到的“大考”。

【正文】

3月15日那晚，我的微信“炸”了。

同行發(fā)來央視315曝光“外泌體是三無產(chǎn)品”的鏈接，投資人在問“這個(gè)賽道還能不能看”，甚至家里的親戚也轉(zhuǎn)來視頻，憂心忡忡地問：“你們搞的那個(gè)東西，是不是騙人的？”

那一夜，五味雜陳。作為在這個(gè)領(lǐng)域從科研到產(chǎn)業(yè)深耕了十年、從復(fù)旦神經(jīng)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室走到創(chuàng)業(yè)一線的企業(yè)創(chuàng)始人，委屈嗎？有一點(diǎn)。

但冷靜下來后，我更清醒地意識(shí)到：這場(chǎng)曝光，對(duì)外泌體行業(yè)而言，不是“寒冬”，而是一場(chǎng)遲到的“大考”。

今天，我想以一個(gè)企業(yè)創(chuàng)始人和一線研發(fā)者的身份，和各位同行、關(guān)注外泌體的朋友們，聊聊315之后，我們這個(gè)行業(yè)到底該往哪兒走。

一、認(rèn)知與市場(chǎng)：行業(yè)發(fā)展的第一道坎

——我們被誤讀了，但也確實(shí)被“捧殺”了

315晚會(huì)的曝光，讓“外泌體是‘三無’產(chǎn)品”的印象刻在了大眾心中。這是行業(yè)當(dāng)下最直接的挑戰(zhàn)。

但作為從業(yè)者，我們需要冷靜解讀：央視的結(jié)論并非否定外泌體技術(shù)本身的科學(xué)價(jià)值，而是劍指目前市場(chǎng)上無合規(guī)批準(zhǔn)、無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無正規(guī)來源的“三無”流通產(chǎn)品。

一個(gè)必須正視的現(xiàn)實(shí)是：截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有一款外泌體藥品完成完整審批并正式上市。這就意味著，所有先行流入消費(fèi)市場(chǎng)的外泌體相關(guān)產(chǎn)品，都缺乏官方的安全性和有效性背書。

而大眾對(duì)健康與美的迫切需求，反被不法商家利用，將外泌體異化為“抗衰神針”“疾病調(diào)理劑”等營(yíng)銷噱頭。這種過度包裝，不僅擾亂了市場(chǎng)秩序，更讓消費(fèi)者對(duì)這項(xiàng)嚴(yán)肅的技術(shù)產(chǎn)生了誤解與抵觸。

與此同時(shí)，資本的快速涌入雖助推了行業(yè)熱度，卻也帶來了一定的浮躁之氣。部分企業(yè)并未沉下心做技術(shù)研發(fā)，反而急于推出概念產(chǎn)品搶占市場(chǎng)，進(jìn)一步加劇了市場(chǎng)的混亂，讓真正潛心研究的企業(yè)陷入“劣幣驅(qū)逐良幣”的尷尬。

但換個(gè)角度看，亂象叢生恰恰印證了市場(chǎng)對(duì)優(yōu)質(zhì)外泌體產(chǎn)品的真實(shí)渴求。我們?cè)谘邪l(fā)一線深耕這些年，最深的體會(huì)是：醫(yī)美、慢病修復(fù)等領(lǐng)域的需求是真實(shí)存在的，甚至呈現(xiàn)出百倍溢價(jià)。

315的曝光，恰恰成為行業(yè)“祛魅歸真”的契機(jī)——它清退虛假炒作，也為正規(guī)技術(shù)和產(chǎn)品讓出了市場(chǎng)空間。

對(duì)那些被誤導(dǎo)的消費(fèi)者，我想說：外泌體技術(shù)本身值得期待，但請(qǐng)給正規(guī)產(chǎn)品一點(diǎn)時(shí)間，也給合規(guī)企業(yè)一點(diǎn)耐心。

二、監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)：行業(yè)規(guī)范化的核心缺失

——有“政策”無“細(xì)則”，企業(yè)不知路在何方

如果說市場(chǎng)認(rèn)知偏差是外部阻礙，那么權(quán)威的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與可操作的監(jiān)管細(xì)則雙重缺失則是制約外泌體行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在痛點(diǎn)。當(dāng)然，我們也要看到，監(jiān)管的逐步完善，正是行業(yè)走向成熟的核心標(biāo)志。

近年來，國(guó)家層面已逐步明晰外泌體的行業(yè)定位：

2024年國(guó)家藥監(jiān)局明確外泌體不作為普通的醫(yī)療器械或化妝品原料管理；

2025年6月CDE發(fā)布《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，首次以官方文件形式將其明確歸入“先進(jìn)治療藥品”的藥品屬性進(jìn)行管理；

國(guó)務(wù)院第818號(hào)、828號(hào)文件也為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化和支付保障指明了方向。

但政策框架的搭建，并不意味著監(jiān)管細(xì)則的完善。

目前，行業(yè)仍缺乏統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：從細(xì)胞來源篩選、制備工藝確定，到質(zhì)量屬性研究、質(zhì)檢方法建立，再到非臨床研究和臨床試驗(yàn)注冊(cè)路徑，均無細(xì)致、明確的要求。

這直接導(dǎo)致研發(fā)企業(yè)陷入“有法可依、無細(xì)則可循”的困境——即便擁有核心技術(shù)，也常常在如何滿足審評(píng)要求、推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)的路徑上感到迷茫。

以我們一線研發(fā)的親身經(jīng)歷為例，在外泌體分離純化、藥物裝載工藝上，行業(yè)里不少團(tuán)隊(duì)都積累了一定經(jīng)驗(yàn)，但在合規(guī)申報(bào)時(shí)，依然要花大量精力去“猜”監(jiān)管的尺度。

值得期待的是，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)正在加速推進(jìn)。目前已有近30項(xiàng)外泌體相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布（詳見表1），涵蓋提取、制備、質(zhì)檢等多個(gè)環(huán)節(jié)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《納米技術(shù) 外泌體形貌和尺寸測(cè)量 原子力顯微術(shù)》也即將實(shí)施。

表1  全國(guó)外泌體團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（數(shù)據(jù)來源：全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)）

注：本表數(shù)據(jù)截至2026年3月

315曝光后，監(jiān)管進(jìn)一步收緊，嚴(yán)禁違規(guī)宣傳?？梢哉f，行業(yè)正從“野蠻生長(zhǎng)”向“規(guī)范發(fā)展”艱難但堅(jiān)定地轉(zhuǎn)型。

三、技術(shù)與研發(fā)：行業(yè)進(jìn)階的核心壁壘

——從“能做出來”到“穩(wěn)定量產(chǎn)”，中間隔著無數(shù)個(gè)“坑”

作為一項(xiàng)前沿生物科技，技術(shù)難題是外泌體從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)業(yè)化的最大壁壘。這一點(diǎn)，作為常年泡在實(shí)驗(yàn)室和GMP車間的一線研發(fā)人員，我感觸尤深。

從種子細(xì)胞的選擇到最終產(chǎn)品的制劑，外泌體的研發(fā)生產(chǎn)全流程，都充滿了亟待攻克的技術(shù)“硬骨頭”。

機(jī)制之謎：我們知道的，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠

首先必須承認(rèn)，外泌體的作用機(jī)制尚未完全闡明，其在體內(nèi)的分布、靶向、攝取、代謝及潛在長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)仍有諸多未知，這為臨床轉(zhuǎn)化帶來了不確定性。

但全球科研力量正持續(xù)深耕，從新型分離純化設(shè)備、多維度質(zhì)控方法的開發(fā)，到工程化外泌體、靶向載藥技術(shù)的探索，每一項(xiàng)技術(shù)突破，都可能為行業(yè)打開新的發(fā)展空間。

制備之難：從“實(shí)驗(yàn)室手工”到“工廠化生產(chǎn)”

在制備與純化環(huán)節(jié)，如何實(shí)現(xiàn)大規(guī)模、低成本、高純度的分離純化，是產(chǎn)業(yè)化的首要攔路虎。

我們?cè)缙谝灿眠^傳統(tǒng)的超速離心法，雖然被視為“金標(biāo)準(zhǔn)”，但根本無法放大。后來轉(zhuǎn)向切向流過濾與層析聯(lián)用的工藝路線，光是摸索膜材、壓力、流速這些參數(shù)，就耗掉了團(tuán)隊(duì)整整兩年時(shí)間。那兩年，我和團(tuán)隊(duì)幾乎每天都在“推倒重來”中度過，但每次看到純度數(shù)據(jù)提升0.5%，都覺得值了。

同時(shí)，外泌體的細(xì)胞來源多樣，干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、植物細(xì)胞等不同來源的外泌體，其功能與安全性特征差異顯著。如何篩選出安全、穩(wěn)定、高活性的工程化細(xì)胞株，并建立標(biāo)準(zhǔn)化的培養(yǎng)工藝，是企業(yè)必須攻克的根基性問題。

質(zhì)檢之困：測(cè)出來的數(shù)據(jù)，自己都不敢信

質(zhì)檢與質(zhì)控同樣是技術(shù)痛點(diǎn)。我曾和幾位同行交流，大家苦笑：同一批外泌體，送到三家檢測(cè)機(jī)構(gòu)，拿回三份截然不同的報(bào)告。到底信誰的？這不是夸張，是很多同行私下交流時(shí)的真實(shí)感慨。

這不是技術(shù)問題，而是行業(yè)沒有“度量衡”的縮影。外泌體是納米尺度的復(fù)雜生物實(shí)體，其表征需要從形態(tài)、粒徑、標(biāo)志蛋白、核酸內(nèi)容物及生物活性等多維度進(jìn)行。

從粒徑分布、顆粒濃度到宿主蛋白殘留、內(nèi)毒素，從特定生物學(xué)功能評(píng)價(jià)到病毒安全性篩查，建立覆蓋全流程的質(zhì)量控制體系，是確保產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的基石。

載藥之惑：效率與完整性，能否兩全？

在藥物裝載與劑型開發(fā)上，外泌體雖被認(rèn)為是理想的藥物載體——能穿過血腦屏障、免疫原性低、可裝載多種藥物，但目前的載藥技術(shù)仍普遍存在效率低、易損傷外泌體完整性的問題。

我們?cè)谧鏊幬镅b載工藝開發(fā)時(shí)，共孵育、電穿孔、超聲法都試過，每一種都有“按下葫蘆浮起瓢”的尷尬：載藥率上去了，外泌體破了；外泌體保住了，載藥率下來了。

此外，外泌體產(chǎn)品的制劑穩(wěn)定性也是一大挑戰(zhàn)，目前多為需-80℃超低溫儲(chǔ)存的液體制劑，如何開發(fā)出便于運(yùn)輸、儲(chǔ)存且能長(zhǎng)期保持活性的凍干或其他劑型，是決定其能否成為“藥品”走進(jìn)千家萬戶的關(guān)鍵。

四、前景可期：數(shù)據(jù)印證黃金發(fā)展期

——全球首款獲批在即，國(guó)內(nèi)企業(yè)還有機(jī)會(huì)嗎？

盡管挑戰(zhàn)重重，但從市場(chǎng)規(guī)模、臨床進(jìn)展、政策走向等多維度數(shù)據(jù)來看，一個(gè)千億級(jí)的生物醫(yī)藥新賽道正加速成型，我們或許正迎來政策加碼、臨床突破、產(chǎn)業(yè)規(guī)范的黃金發(fā)展期。

國(guó)際上的好消息，給行業(yè)打了一劑強(qiáng)心針。

美國(guó)Capricor Therapeutics的外泌體療法Deramiocel迎來關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，其III期臨床數(shù)據(jù)顯示能顯著延緩杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥患者的心功能和肢體功能衰退，F(xiàn)DA已恢復(fù)其上市審評(píng)，2026年8月或?qū)⒊蔀槿蚴卓瞰@批的外泌體細(xì)胞療法。

這個(gè)消息對(duì)我們行業(yè)是極大的提振——它證明：這條路雖然難，但走得通。

INTENT公司的PEP生物制劑也獲得FDA快速通道認(rèn)定，用于治療糖尿病足潰瘍。

國(guó)內(nèi)政策環(huán)境，正在從“模糊”走向“清晰”。

回到國(guó)內(nèi)，國(guó)家對(duì)生物經(jīng)濟(jì)的大力支持為行業(yè)發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的政策保障。從外泌體技術(shù)被納入《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》的國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略布局，到CDE將其明確歸入“先進(jìn)治療藥品”范疇，監(jiān)管路徑日益清晰。

315曝光后，監(jiān)管并未“一刀切”式打壓，而是精準(zhǔn)打擊非法產(chǎn)品，這恰恰為正規(guī)科研和臨床轉(zhuǎn)化掃清了市場(chǎng)干擾，是“良幣驅(qū)逐劣幣”的開端。

技術(shù)突破，正在把“不可能”變成“可能”。

在制備純化上，工業(yè)界正推動(dòng)切向流過濾與層析聯(lián)用的組合工藝成為GMP主流方法；在質(zhì)檢質(zhì)控上，納米流式檢測(cè)儀等新型設(shè)備的普及，正推動(dòng)質(zhì)控從定性走向定量、從混亂走向精準(zhǔn)；在載藥技術(shù)上，通過基因編輯改造供體細(xì)胞，直接產(chǎn)生攜帶目標(biāo)分子或靶向肽的工程化外泌體，正成為突破載藥效率瓶頸的主流方向。

這些方向，也正是國(guó)內(nèi)很多同行正在全力投入的領(lǐng)域。

所以，國(guó)內(nèi)企業(yè)還有機(jī)會(huì)嗎？

我的回答是：有，但窗口期正在收窄。誰能率先跑通合規(guī)路徑，用扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全有效，誰就更有可能拿到下一階段的入場(chǎng)券。

五、破局之路：多方攜手，共筑行業(yè)未來

——給學(xué)界、業(yè)界、監(jiān)管的三點(diǎn)建議

看到前景，更要看清前路。外泌體行業(yè)的發(fā)展，絕非單一主體能夠完成，需要學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管方三方攜手，各司其職，形成合力，共同在挑戰(zhàn)中開新局。

接下來，我想從三個(gè)角度談?wù)?，這條路具體該怎么走。

給學(xué)術(shù)界的建議：坐穩(wěn)冷板凳，把機(jī)制搞清楚

核心是持續(xù)深耕基礎(chǔ)研究，闡明外泌體的生成、攝取、體內(nèi)命運(yùn)等基本機(jī)制，攻克細(xì)胞工程改造、大規(guī)模制備、精準(zhǔn)質(zhì)控等關(guān)鍵技術(shù)，同時(shí)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究與臨床需求的對(duì)接，加速成果轉(zhuǎn)化。

給產(chǎn)業(yè)界的建議：堅(jiān)持長(zhǎng)期主義，用數(shù)據(jù)說話

作為企業(yè)負(fù)責(zé)人，我常和同行們交流一個(gè)觀點(diǎn)：我們做的不是快消品，是可能進(jìn)入人體的藥品，每一批產(chǎn)品、每一個(gè)數(shù)據(jù)，都要對(duì)得起“合規(guī)”二字。

企業(yè)應(yīng)以“安全、有效、可及”為核心，投入資源打造標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)工藝和全鏈條的質(zhì)量體系，積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)討論與制定，找準(zhǔn)賽道，聚焦細(xì)分領(lǐng)域，以扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)說話，而非沉迷于概念炒作。

給監(jiān)管部門的建議：細(xì)則先行，讓企業(yè)有路可走

作為一線從業(yè)者，我們由衷期待監(jiān)管部門能緊跟科技發(fā)展步伐，加快完善從藥學(xué)研究、非臨床評(píng)價(jià)到臨床試驗(yàn)的監(jiān)管細(xì)則和技術(shù)指導(dǎo)原則，搭建清晰、可預(yù)期的產(chǎn)品注冊(cè)路徑。

同時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊“三無”產(chǎn)品，為合規(guī)企業(yè)營(yíng)造良性有序的市場(chǎng)環(huán)境。

六、結(jié)語：曙光在前，與所有同行共勉

——外泌體的黎明，或許會(huì)遲到，但絕不會(huì)缺席

315晚會(huì)的曝光，絕非外泌體行業(yè)的“寒冬”，而是行業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展的起點(diǎn)。

它讓行業(yè)清醒地認(rèn)識(shí)到自身的問題，也讓大眾對(duì)這項(xiàng)技術(shù)有了更理性的認(rèn)知。

外泌體作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的下一代核心技術(shù)，其發(fā)展在我看來，是一場(chǎng)需要耐心和定力的持久戰(zhàn)。

這個(gè)曾被亂象遮蔽的賽道，終將走出“李鬼”的陰影。而我們這群還在堅(jiān)守的創(chuàng)業(yè)者，需要的不僅是耐心，更是 “明知山有虎，偏向虎山行”的勇氣，和“板凳要坐十年冷”的定力。

外泌體的黎明，或許會(huì)遲到，但絕不會(huì)缺席。

與所有同行共勉。

【作者簡(jiǎn)介】

蘇州志恒生物董事長(zhǎng)&創(chuàng)始人。

本科畢業(yè)于西安交通大學(xué)生物工程專業(yè)，碩士畢業(yè)于武漢大學(xué)微生物專業(yè)，博士畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)專業(yè)。

2016至今擔(dān)任志恒生物生物技術(shù)有限公司（前身上海宇玫博生物科技有限公司）首席運(yùn)營(yíng)官，負(fù)責(zé)外泌體產(chǎn)品的開發(fā)和工藝研發(fā)，包括分離純化、檢測(cè)鑒定、載體標(biāo)記、藥物裝載等工藝開發(fā)。

編輯、審校：夢(mèng)澤