全球首款有望最快實現(xiàn)乙肝功能性治愈的重磅藥物被中國生物制藥收入囊中！

5月11日，中國生物制藥（1177.HK）正式宣布，核心子公司正大天晴藥業(yè)集團與知名跨國藥企葛蘭素史克（LSE/NYSE：GSK）達成獨家戰(zhàn)略合作，將加速一款名為bepirovirsen的藥物在中國的上市進程。

Bepirovirsen是一種用于治療成人慢性乙型肝炎（CHB）的同類首創(chuàng)療法，此次合作引發(fā)市場關注的是，該藥顯示出了臨床意義的功能性治愈率。在國內(nèi)，該藥已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批程序。公開信息顯示，GSK預測其全球年銷售額峰值可能超過20億英鎊（約195億元人民幣），有望成為“重磅炸彈級藥物”。

慢性乙型肝炎的“功能性治愈”是指在停止所有治療后至少24周內(nèi)，乙肝病毒DNA和病毒蛋白（乙肝表面抗原）在血液中無法再被檢出。實現(xiàn)功能性治愈與包括肝癌在內(nèi)的長期肝臟并發(fā)癥風險的顯著降低相關。

公開數(shù)據(jù)顯示，據(jù)估計，中國約有7500萬乙肝病毒感染者，而慢性乙型肝炎也是導致肝癌的主要原因之一。長期以來，乙肝治療陷入“終身服藥”的困境，當前標準治療方案以核苷（酸）類似物（NA）為主，雖能抑制病毒復制，卻難以徹底清除病毒，僅1%至4%的患者可在一段時間內(nèi)實現(xiàn)病毒清除，且可能伴隨相關并發(fā)癥風險?！吨袊乐尾《拘愿窝仔袆佑媱潱?025—2030年）》明確提出積極研發(fā)乙肝功能性治愈的創(chuàng)新方案。

根據(jù)協(xié)議條款，正大天晴將負責bepirovirsen在中國內(nèi)地的進口、分銷、醫(yī)院準入以及推廣和非推廣活動，該產(chǎn)品產(chǎn)生的全部銷售收入將確認為正大天晴的營業(yè)收入。正大天晴將在初始5.5年合作期內(nèi)，按照約定的供應條款向GSK采購bepirovirsen，此后雙方可在協(xié)商一致的基礎上延長合作期限。GSK將繼續(xù)作為藥品上市許可持有人（MAH），負責監(jiān)管注冊事務、質(zhì)量控制、藥物警戒及全球醫(yī)學策略等工作。

正大天晴加碼肝病領域并不突然，該公司推出了多款明星肝病藥物，在行業(yè)有“肝病之王”的稱號。目前，公司建立了覆蓋逾5000家各級醫(yī)療機構(gòu)的廣泛商業(yè)網(wǎng)絡。此次引入bepirovirsen進一步補充了中國生物制藥在肝病治療方面的管線和布局。據(jù)公司介紹，在中國生物制藥聚焦的代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治愈性療法、肝硬化、急性肝損傷等肝病領域，已形成龐大的自研管線，包括針對脂肪肝的泛PPAR激動劑拉尼蘭諾正在全球開展三期臨床試驗；針對慢性乙肝的核心蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑TQA3605片與TLR7激動劑TQ-A3334片，均在二期臨床達到主要研究終點。

GSK董事會主席Jonathan Symonds在“第6屆亞洲醫(yī)療健康高峰論壇”表示，本次合作是兩大行業(yè)巨頭的優(yōu)勢互補，終將為乙肝患者帶來顛覆性改變與切實的臨床獲益。中國擁有龐大的乙肝市場，相關人群約7500萬，放在5-10年前，GSK毫無疑問會選擇獨立推進該項目，自建銷售團隊進行商業(yè)化。而如今，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展日趨成熟，以中生為代表的本土頭部企業(yè)，已具備扎實的專業(yè)能力與成熟的商業(yè)化落地優(yōu)勢。我們更相信，借助與中國肝病領域龍頭中生的深度協(xié)作，可讓這款創(chuàng)新療法更快、更廣泛地惠及中國患者群體。

值得關注的是，除了這款乙肝創(chuàng)新藥，中國生物制藥與GSK在其他領域還有合作的潛力。根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克還將有機會就中國生物制藥有限公司部分早期研發(fā)管線資產(chǎn)探索潛在合作機會。目前，中國生物制藥已經(jīng)與勃林格殷格翰、賽諾菲、默沙東等全球知名跨國藥企達成深度戰(zhàn)略合作。尤其是2026年初，中國生物制藥與全球醫(yī)藥巨頭賽諾菲就JAK/ROCK抑制劑羅伐昔替尼達成全球合作，潛在交易總金額達到15.3億美元，創(chuàng)下移植領域最高交易額。

中國生物制藥董事會主席謝其潤也在前述論壇上表示：“醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)如同馬拉松一樣，兼具高風險、高投入的特性。未來醫(yī)療健康領域的前沿創(chuàng)新，無法依靠單一國家或企業(yè)獨立完成。中生始終致力于構(gòu)建開放互聯(lián)、協(xié)同共生的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，致力成為全球跨國藥企、國內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥企及科研機構(gòu)的首選合作伙伴。”

5月11日收盤，中國生物制藥報5.66港元/股，漲4.24%，市值1061億港元。