時隔近9個月，懸在醫(yī)藥電商頭上的合規(guī)“靴子”終于落地！

5月25日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》（以下簡稱《指南》）。這份共四章四十二條的新規(guī)，圍繞處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，針對當(dāng)前存在的“不憑處方售藥”“處方審核走過場”“虛假宣傳”等亂象，對售藥商家、售藥行為和電商平臺提出了明確的合規(guī)要求。

對比征求意見稿，正式版《指南》有哪些變化？

2025年9月，國家藥監(jiān)局曾對外公布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》。澎湃新聞記者梳理發(fā)現(xiàn)，相比征求意見稿，正式的指南有多處調(diào)整，去除了模糊、建議性的表述，代之以清晰、強制性的規(guī)范。

在人員資質(zhì)方面，征求意見稿曾在處方審核、調(diào)配等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，允許“依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員”操作，而正式稿刪除了“其他藥學(xué)技術(shù)人員”的表述，嚴格限定為“執(zhí)業(yè)藥師”，大幅提升了網(wǎng)售處方藥的人員資質(zhì)門檻； 針對“AI審方”亂象，《指南》明確規(guī)定處方審核工作不得由其他崗位人員或者人工智能代為實施。

針對網(wǎng)售處方藥過程中的營銷行為， 正式版《指南》給出了更清晰的紅線，明確不得引導(dǎo)消費者過度使用藥品或者不合理使用藥品，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，應(yīng)避免以下存在法律風(fēng)險的行為，包括：以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或者禮品等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼等形式向公眾銷售或者變相銷售處方藥；將處方藥與其他商品或者藥品以商品組合形式向消費者銷售等。

在部分細節(jié)上，《指南》有所松綁。比如正式稿取消了征求意見稿中“日均審方300張以內(nèi)”的具體數(shù)字限制，改為“控制在合理范圍以內(nèi)”，交由企業(yè)根據(jù)每日處方審核工作量和質(zhì)量管理實際需求按比例合理配備。此外，征求意見稿“建議在藥品有效期不足6個月時向消費者提前告知”，正式稿刪除了“6個月”的硬性要求。

新規(guī)影響多大？便利與安全的博弈，藥店面臨短期陣痛

《指南》的落地，對整個醫(yī)藥零售終端及電商平臺將產(chǎn)生深遠影響，不少企業(yè)目前仍處于觀望階段。

醫(yī)法匯創(chuàng)始人張勇律師指出，這份指南不是行政法規(guī)，屬于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的行政操作指引，劃定了合規(guī)和違規(guī)的清晰界限，一方面讓監(jiān)管部門在日常檢查過程中更有操作依據(jù)，另一方面也可以讓電商平臺、零售企業(yè)等各方進行自我對照，自查自糾。

國家藥監(jiān)局在指南解讀中指出，考慮到第三方平臺企業(yè)在整個藥品網(wǎng)絡(luò)銷售生態(tài)中的關(guān)鍵作用，制定過程中突出對平臺合規(guī)管理行為的規(guī)范引導(dǎo)，對處方藥網(wǎng)絡(luò)零售全鏈條各環(huán)節(jié)的安全保障提出明確要求，落實落細各相關(guān)方的主體責(zé)任。對此，張勇律師分析：“過去，部分平臺對網(wǎng)售處方藥的違規(guī)行為往往‘睜一只眼閉一只眼’?，F(xiàn)在按照《指南》，平臺一旦違規(guī)，監(jiān)管部門可直接予以處罰。這將倒逼平臺必須‘瞪起眼’，切實履行法定監(jiān)管職責(zé)。”

張勇律師進一步指出，《指南》并非“一刀切”要求必須憑線下紙質(zhì)處方，而是強化了對電子處方的實質(zhì)性監(jiān)管?！爱?dāng)下一些網(wǎng)購處方的審核流于形式，甚至靠AI“秒過”。新規(guī)要求必須由真實執(zhí)業(yè)藥師審方，這意味著審方量和速度大概率會下降。對消費者而言，短期內(nèi)可能會覺得網(wǎng)購藥物變麻煩了、變慢了，但這從根本上提高了用藥安全性。

雖然此次的指南是網(wǎng)售合規(guī)要求，但線下實體藥店的線上業(yè)務(wù)或也將面臨挑戰(zhàn)。曾擔(dān)任多家百強連鎖總經(jīng)理的職業(yè)經(jīng)理人蒼春認為，當(dāng)前線下藥店很大一部分業(yè)績依賴線上外賣或快遞銷售，新規(guī)之下，藥店若無法獲取足夠數(shù)量的合規(guī)處方，短期內(nèi)或會出現(xiàn)業(yè)績下滑。

指南明確，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕處方調(diào)配和銷售，其中包括存在禁止網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)藥品的處方。而2022年11月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》明確，其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品也包括注射劑（降糖類藥物除外）、血液制品等。對此，蒼春認為，《指南》重申了對“禁止網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥清單”的嚴格執(zhí)行，高客單價的血液制品（如白蛋白、靜丙等）網(wǎng)售將受限。同時，作為近年來網(wǎng)售爆款的GLP-1類減肥藥，也將迎來強監(jiān)管。 過去，不少藥店和平臺依靠不規(guī)范的網(wǎng)絡(luò)處方，甚至在無明確適應(yīng)證的情況下大量銷售GLP-1類藥物，帶動了銷量的增長。隨著《指南》對處方真實性、嚴禁超適應(yīng)證用藥等嚴格要求，此類藥物的網(wǎng)售熱潮或被降溫。

有行業(yè)人士分析指出，短期來看，《指南》或給相關(guān)市場主體帶來合規(guī)壓力，但長遠來看，《指南》劃定了清晰的合規(guī)紅線，將倒逼醫(yī)藥電商從“拼速度、拼流量”向“拼專業(yè)、拼合規(guī)”轉(zhuǎn)型，促進行業(yè)健康長遠發(fā)展。