穿山甲被剝下甲片，黑熊被插入導(dǎo)管引流膽汁……這些殘忍的畫面曾長期隱伏于部分中醫(yī)藥實(shí)踐背后。如今，一場旨在用科學(xué)“替身”挽救瀕危動物的努力，正從零散嘗試走向系統(tǒng)突破。

澎湃新聞（m.nxos.com.cn）從香港大學(xué)近日舉行的第四屆中醫(yī)藥保護(hù)野生動物研討會上獲悉，仿生羚羊角粉和仿生穿山甲粉的研發(fā)已實(shí)現(xiàn)“從0到1”的突破。這兩種替代品在有效成分和藥效上均實(shí)現(xiàn)了與原藥材高度一致，將為更多瀕危動物藥材替代品的研制提供了可復(fù)制的科學(xué)范式。

為何必須尋求“替身”？

瀕危動物藥材正面臨日益嚴(yán)峻的國際與國內(nèi)法律約束。我國于1980年加入《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》（CITES），同時，《野生動物保護(hù)法》持續(xù)升級保護(hù)力度，穿山甲等物種已被列為國家一級保護(hù)動物。

中國工程院院士庾石山指出，我國有23種瀕危動物藥材受到保護(hù)，它們支撐著300多個經(jīng)典名方和100多個名優(yōu)中成藥的生產(chǎn)，包括片仔癀、安宮牛黃丸等國寶級藥品。然而，原材料短缺已導(dǎo)致部分品種停產(chǎn)。

“野生動物入藥導(dǎo)致走私猖獗。真正的中醫(yī)開不出這些瀕危藥，但很多人打著中醫(yī)的幌子販賣野生動物制品?！敝嗅t(yī)藥保護(hù)野生動物聯(lián)盟共同主席、美國弗吉尼亞結(jié)合醫(yī)學(xué)大學(xué)校長勞力行在研討會上直言。

數(shù)據(jù)觸目驚心。以穿山甲甲片為例，香港中文大學(xué)（深圳）助理教授王易孚博士調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2023-2024年，穿山甲甲片的實(shí)際消耗量與合法庫存消耗量嚴(yán)重不匹配。2024年后政策規(guī)定年庫存消耗量需控制在1噸以內(nèi)，仍相當(dāng)于年消耗2000只穿山甲，這些穿山甲及其制品均來自野外捕獵。

“無論從政策還是生態(tài)上，中醫(yī)對穿山甲甲片的需求都難以持續(xù)?！蓖跻祖谡f。

因此，面對生態(tài)保護(hù)與傳統(tǒng)傳承的雙重壓力，找到一條可持續(xù)的供給之路，已成為中醫(yī)藥行業(yè)必須直面的核心課題。

科學(xué)研究已實(shí)現(xiàn)突破

過去，受限于技術(shù)，中醫(yī)藥行業(yè)長期采用“簡單替代”，如水牛角代犀角、羊角代羚羊角。但上海中醫(yī)藥大學(xué)終身教授王崢濤坦言：“這些替代品與原藥材在化學(xué)成分和藥效上差別巨大，臨床療效受影響很大?！?/p>

真正的科學(xué)替代，必須回答一個核心問題，即中藥里的“有效”究竟是什么？

庾石山院士團(tuán)隊(duì)建立了一套科學(xué)的范式：全面解析藥材成分與構(gòu)效關(guān)系、明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、通過生物合成等手段高質(zhì)量“重建”。這為破解瀕危藥材困局提供了關(guān)鍵的技術(shù)路徑。

事實(shí)上，瀕危動物藥材替代此前已有成功先例。澎湃新聞此前報(bào)道，作為瀕危動物藥材替代的典范，人工麝香的研發(fā)歷經(jīng)數(shù)十年。早在1975年，衛(wèi)生部就組建了由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所牽頭的課題組，最終成功研發(fā)出人工麝香，并于1994年獲新藥證書。目前，含麝香成分的433種中成藥中，有431種完全使用人工麝香替代，替代率超過99%，其療效與天然麝香基本一致，挽救了大量野生麝的種群。這一案例證明，科學(xué)替代不僅在技術(shù)上可行，在臨床上同樣經(jīng)得起檢驗(yàn)。

替代之路“卡”在哪？

盡管技術(shù)取得突破，但推廣卻步履蹣跚。除了人工牛黃、人工麝香等少數(shù)例外，多數(shù)品種的替代進(jìn)程緩慢。

王崢濤在接受澎湃新聞采訪時直言，很多中醫(yī)師，尤其是有話語權(quán)的保健體系專家，堅(jiān)持認(rèn)為野生的更好，這種傳統(tǒng)觀點(diǎn)根深蒂固，但缺乏嚴(yán)格的大數(shù)據(jù)支持。但同時，要開展野生與替代品的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，面臨法律和倫理障礙，即野生藥材已受保護(hù)，無法合法獲取用于對照研究。

香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院教授馮奕斌分析：“黃金熊膽（一種人工熊膽產(chǎn)品）的化學(xué)配比已非常接近，藥理學(xué)和臨床證據(jù)表明其效果相近甚至更好。但永遠(yuǎn)存在一個聲音——你的藥可能在這個病上有效，但在其他病上不如天然的?？茖W(xué)替代一定是一個過程?！?/p>

企業(yè)研發(fā)動力不足與經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)也是替代之路的卡點(diǎn)之一。王崢濤指出，研發(fā)一個替代品新藥，僅藥效和安全性評價就需要數(shù)千萬元投入。企業(yè)擔(dān)心萬一替代品達(dá)不到預(yù)期，等于“自己挖坑”，“現(xiàn)有產(chǎn)品只要能賣、不出事，企業(yè)就沒有動力去變革。”

審評審批的嚴(yán)格性與基礎(chǔ)研究的扎實(shí)度之間也存在差距。企業(yè)常抱怨替代藥品研發(fā)按新藥標(biāo)準(zhǔn)審批太慢。王崢濤則認(rèn)為，國家層面已在“開綠燈”，審評標(biāo)準(zhǔn)并非苛刻，“真正難的是基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)是否扎實(shí)?！?/p>

他舉例，企業(yè)提供的樣品若換一批原料效果就不穩(wěn)定，則無法通過。而完全生物合成的新物質(zhì)，因無既往藥用標(biāo)準(zhǔn)，審評會更謹(jǐn)慎。

國家戰(zhàn)略層面，替代研發(fā)已被提上日程。2019年10月，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確提出支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究開發(fā)。2023年6月，國家藥監(jiān)局成立瀕危動物藥材專家委員會。2024年12月，兩部門聯(lián)合公告，明確對羚羊角、熊膽、穿山甲等重點(diǎn)藥材加大資助，加快審評審批。

王崢濤指出，若不加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，不推動科學(xué)替代，中藥的市場份額將被不斷擠壓。“最終可能像京劇、臉譜一樣成為‘遺產(chǎn)’?！彼粲鯓I(yè)界共同努力，“讓中藥事業(yè)源遠(yuǎn)流長。”

馮奕斌則持樂觀態(tài)度，他說：“政府將出臺更有力的政策，但政策制定需要足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)積累，同時兼顧產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、公眾認(rèn)知與動物倫理?！?/p>

他呼吁科學(xué)界、民間組織、產(chǎn)業(yè)界與政府形成良性互動，共同推進(jìn)瀕危動物藥材的科學(xué)替代。這不僅是拯救瀕危物種的生態(tài)之戰(zhàn)，更是關(guān)乎中醫(yī)藥未來生死存亡的自我革新。