吉利德科學向美國食品和藥物管理局（FDA）提交瑞德西韋的新藥申請（NDA）。

美國時間8月10日，吉利德科學宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了瑞德西韋的新藥申請（NDA），這是一種在研抗病毒藥物，用于新型冠狀病毒肺炎患者的治療。

吉利德科學介紹，此次申請是自4月8日啟動的新藥申請滾動提交數(shù)據(jù)的最后一步，申請的提交基于三期臨床研究的數(shù)據(jù)，它們分別來自于吉利德開展的針對瑞德西韋的兩項隨機、開放標簽、多中心的三期臨床研究和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）開展的針對瑞德西韋的隨機、安慰劑對照的三期研究。

這些研究表明，與安慰劑相比，使用瑞德西韋治療可以加快患者的康復(fù)時間，而且5天或10天的用藥療程為患者帶來的臨床改善相似。在各項研究中，瑞德西韋在5天和10天治療組中的耐受性普遍良好，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

今年5月，美國FDA批準瑞德西韋緊急使用權(quán)（EUA），用于治療重癥患者。按照美國FDA的規(guī)定，獲得EUA資質(zhì)的產(chǎn)品在疫情結(jié)束后，需要進行常規(guī)注冊申請才能再上市。

吉利德科學全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey表示，吉利德科學已獲得了可靠的數(shù)據(jù)以支持評估這個藥物在不同嚴重程度的住院新冠患者中的使用，此次的申請是一個重要的里程碑，吉利德科學將繼續(xù)與美國政府和全球醫(yī)療機構(gòu)合作，以滿足新冠患者的治療需求。

瑞德西韋是一種在研的核苷酸類似物，在動物體內(nèi)和體外均具有廣譜抗病毒活性，可對抗多種新出現(xiàn)的病毒病原體。目前，瑞德西韋在美國、日本、英國、歐盟、加拿大等國家和的確獲得不同形式的批準。

此前吉利德中國方面在接受包括澎湃新聞在內(nèi)的采訪時表示，關(guān)于瑞德西韋，吉利德中國與國內(nèi)政府、衛(wèi)生機構(gòu)、監(jiān)管部門的溝通、聯(lián)絡(luò)工作還在進行中。

在瑞德西韋的全球供應(yīng)問題上，8月6日，吉利德科學在一份聲明中強調(diào)，瑞德西韋的制造網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已包括北美、歐洲和亞洲的40多家公司。自1月以來，瑞德西韋的供應(yīng)量已增長了50倍以上，并有望從10月開始滿足全球?qū)崟r需求。