進(jìn)入9月，流感等秋季呼吸道疾病進(jìn)入高發(fā)期。據(jù)新華社報(bào)道，在新冠疫情大流行的背景下，接種流感疫苗或可減少因罹患流感而到醫(yī)院就診的人數(shù)，避免流感和新冠肺炎疫情疊加，減輕防控壓力。

那么，今年流感疫苗供應(yīng)是否充足？

在8月30日的2020年(第37屆) 全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)分會(huì)場(chǎng)上，中國(guó)食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）副院長(zhǎng)張輝表示，2018年受長(zhǎng)生疫苗事件的影響，流感疫苗特別緊缺，2019年比2018年稍微好一些，2019年共簽發(fā)6家企業(yè)生產(chǎn)的2種流感疫苗，共計(jì)3078.42萬(wàn)瓶/支，相比2018年增加90.6%。

“今年到現(xiàn)在為止，已經(jīng)簽發(fā)到了3000多萬(wàn)人份，到下個(gè)月流感季來(lái)臨前，估計(jì)將達(dá)到5000萬(wàn)人份。”張輝表示，受新冠疫情的影響，相信今年人們接種流感疫苗的意愿更強(qiáng)烈，??流感疫苗的批簽發(fā)量也逐年增多，從數(shù)量上看基本滿足需求。

流感疫苗在我國(guó)屬于二類(lèi)自費(fèi)疫苗，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)有上海生物、華蘭生物、蘭州生物、武漢生物、北京生物、科興生物、金迪克生物等企業(yè)擁有流感疫苗批號(hào)，進(jìn)口流感疫苗則來(lái)自賽諾菲巴斯德。

解決疫苗短缺不能只靠批簽發(fā)

“一出現(xiàn)（疫苗）短缺，上面的想法往往是希望批簽發(fā)加班，實(shí)際上批簽發(fā)僅僅是個(gè)過(guò)程，企業(yè)生產(chǎn)不出來(lái)，單靠批簽發(fā)不了，解決不了問(wèn)題。”談及疫苗短缺，張輝如是說(shuō)。

接種疫苗是通過(guò)主動(dòng)免疫來(lái)預(yù)防疾病的方式，然而疫苗短缺也成為不可忽視的問(wèn)題，如今年6月，云南、山西、河南、安徽等地出現(xiàn)狂犬疫苗短缺；今年8月，央視財(cái)經(jīng)報(bào)道稱(chēng)，四價(jià)和九價(jià)宮頸癌疫苗在昆明供貨緊張。

中國(guó)對(duì)疫苗類(lèi)制品實(shí)施“批簽發(fā)”制度，即對(duì)獲得上市許可的疫苗類(lèi)制品，在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗(yàn)的監(jiān)督管理行為。自2005年8月1日起，人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發(fā)管理，這項(xiàng)工作主要由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)。

國(guó)家衛(wèi)健委方面在6月曾就狂犬疫苗短缺問(wèn)題回復(fù)澎湃新聞，表示配合工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局挖潛在產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能，加快批簽發(fā)工作。

張輝介紹，由于企業(yè)場(chǎng)地變更、生產(chǎn)線改造、工藝調(diào)整等情況經(jīng)常發(fā)生，導(dǎo)致一些疫苗品種出現(xiàn)階段性短缺，疫苗的供需矛盾緊張問(wèn)題時(shí)常出現(xiàn)，使得正常批簽發(fā)工作受到?jīng)_擊，如2019年百白破疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等疫苗供應(yīng)短缺，對(duì)疾病防控特別是國(guó)家免疫接種工作影響較大。

對(duì)于緩解疫苗短缺的方法，張輝認(rèn)為，“這是一個(gè)系統(tǒng)工程，從企業(yè)的生產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)的安排，到具體品種的生產(chǎn)計(jì)劃，很復(fù)雜，單純通過(guò)批簽發(fā)是不能解決這個(gè)問(wèn)題的，需要大家一起來(lái)做的。”

中檢院批簽發(fā)工作量大

張輝介紹，當(dāng)前國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)近40家，每年申請(qǐng)簽發(fā)疫苗品種50余種，簽發(fā)批次4000至5000批，由于企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小，每批產(chǎn)品數(shù)量少，導(dǎo)致批簽發(fā)的工作量大。

另外，中檢院還不斷增加檢驗(yàn)項(xiàng)目，提高疫苗有效性檢驗(yàn)比例，如百白破疫苗效價(jià)測(cè)定檢驗(yàn)頻率由規(guī)定的5%提高至實(shí)際檢驗(yàn)25%以上，狂犬病疫苗效力試驗(yàn)由規(guī)定的10%提高至實(shí)際檢驗(yàn)20%以上，在人員未變的情況下，任務(wù)增加了100%至400%。

張輝表示，在2019年疫苗短缺時(shí)，中檢院在現(xiàn)有疫苗批簽發(fā)時(shí)限已經(jīng)十分緊張的情況下，通過(guò)調(diào)劑全院力量，擠占其他批簽發(fā)資源，相關(guān)科室人員延長(zhǎng)工作時(shí)間等優(yōu)先保障急需品種的簽發(fā)工作。

企業(yè)問(wèn)題也可能影響疫苗批簽發(fā)

在批簽發(fā)過(guò)程中，企業(yè)的問(wèn)題也可能影響批簽發(fā)進(jìn)度。

張輝表示，比如說(shuō)不同批的東西寫(xiě)成同一個(gè)批號(hào)，“這都是低級(jí)錯(cuò)誤，背后體現(xiàn)了企業(yè)管理上存在問(wèn)題。”類(lèi)似的問(wèn)題還包括企業(yè)存在純化用溶液試劑意外污染、斷批、生產(chǎn)過(guò)程中斷電而未提供驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)丟失、申報(bào)材料混入其他品種資料、資料填寫(xiě)錯(cuò)誤或翻譯錯(cuò)誤等。

當(dāng)某種出現(xiàn)疫苗短缺，是否可以讓企業(yè)提高產(chǎn)能？

張輝介紹，在產(chǎn)的相應(yīng)疫苗企業(yè)生產(chǎn)負(fù)載過(guò)大，容易導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能存在安全隱患。他舉例，2019年百白破疫苗供應(yīng)緊張時(shí)，國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)線基本達(dá)到滿負(fù)荷生產(chǎn)狀態(tài)，某企業(yè)報(bào)告了多期設(shè)備故障造成的偏差，因需要保障疫苗的供應(yīng)，未能進(jìn)行全面的設(shè)備檢修，今后在生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)逐步加大。