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【核心看點】

破解20年發(fā)育謎題、效率提升20倍、育種周期縮短95%、全球首例人工血小板、5年生存率提高近15%、首款藥物價格僅為美國1/10、CAR-iNK病毒使用量降至1/600,000……2025年，中國干細胞領域迎來“高光時刻”。從基礎研究到臨床治療，從前沿技術到產業(yè)政策，21項重大突破見證中國從“參與者”向“引領者”的華麗轉身。一文讀懂中國干細胞2025年領域重大進展，看看哪些突破將改寫醫(yī)學未來！

干細胞領域基礎研究破解20年發(fā)育謎題，臨床首款藥物惠及百余人且價格僅為美國1/10，前沿技術病毒使用量降至1/600,000，政策法規(guī)確立監(jiān)管框架。中國正從參與者邁向引領者。

【接上期正文】

在上一期《中國干細胞2025年重大進展盤點（上）：基礎研究與臨床治療的“高光時刻”》中，筆者回顧了中國干細胞領域2025年的基礎研究突破與臨床治療進展——從周琪團隊的人源化豬模型，到鄧宏魁院士的化學重編程；從全球首例人工再生血小板，到首款干細胞藥物惠及百余人。本期聚焦前沿技術創(chuàng)新與產業(yè)政策破局，看中國干細胞如何從實驗室走向市場，從參與者邁向引領者。

三、前沿技術與創(chuàng)新平臺的突破

干細胞技術與基因工程、生物工程等領域的交叉融合，催生了一系列具有自主知識產權的創(chuàng)新技術和平臺。

2025.10｜王金勇團隊：大規(guī)模、低成本CAR-iNK制備技術

2025年10月7日，中國科學院動物研究所王金勇研究組在Nature Biomedical Engineering發(fā)表論文，成功建立了高效誘導臍帶血造血干祖細胞體外產生iNK細胞及CD19 CAR-iNK細胞的工藝制備體系。

核心突破：經過42天誘導，可實現(xiàn)單個CD34+ HSPCs誘導輸出107級別的iNK細胞。理論上1/5份臍帶血可制備760到83000劑次。

成本優(yōu)勢：病毒使用量降至傳統(tǒng)方法的1/600,000（即六十萬分之一），解決了CAR-NK臨床轉化中“數(shù)量不足、價格高昂”的核心瓶頸?！@意味著CAR-NK療法可能從“天價”走向“平民價”。

2025.10｜杜亞楠團隊：規(guī)?；?D細胞制造技術支撐首款干細胞新藥上市

清華大學杜亞楠團隊開發(fā)的規(guī)模化3D細胞制造技術成功支撐我國首款干細胞新藥上市，解決了干細胞藥物規(guī)模化、標準化生產及成本控制的核心工藝問題。

2025.11｜類器官國際標準：中國牽頭制定

2025年11月30日，第六屆中國干細胞與再生醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新平臺大會在北京召開。大會宣布：我國專家牽頭組建國際標準化組織生物技術委員會類器官工作組（ISO/TC 276/WG7），并正式承擔秘書處及召集人職責。大會同步發(fā)布2項新的國際標準（ISO 18162:2024和ISO/TR4752:2025）與5項團體標準，標志著中國技術方案成為國際公認的質量基準，我國在生命科學部分前沿領域實現(xiàn)了從國際標準遵循者向國際標準制定者的轉變?！獦藴示褪窃捳Z權，這次我們說了算。

2025年中國干細胞前沿技術領域重大進展一覽表

四、產業(yè)轉化與政策環(huán)境的里程碑

2025年被業(yè)界公認為“中國干細胞治療產業(yè)化元年”，這得益于監(jiān)管體系的完善和商業(yè)模式的探索。

2025.1｜首款干細胞藥物獲批上市

2025年1月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評程序附條件批準了首款國產干細胞藥物——艾米邁托賽注射液（睿鉑生），用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝指出，這是我國干細胞治療產業(yè)化的歷史性起點?！珥n忠朝院士所言，這確實是歷史性起點，我等了多年，終于等到了。

2025.6｜首張?zhí)幏介_出，正式開啟商業(yè)化應用

2025年6月初，北京大學人民醫(yī)院黃曉軍院士團隊開出首款干細胞藥物首張?zhí)幏?，正式開啟商業(yè)化臨床應用。

2025.8｜《干細胞臨床研究信息管理規(guī)范》團體標準發(fā)布

2025年4月10日，由中國研究型醫(yī)院學會發(fā)布的 T/CRHA 160-2025《干細胞臨床研究信息管理規(guī)范》 團體標準正式發(fā)布，自2025年4月20日起實施。該標準由同濟大學附屬東方醫(yī)院、國家干細胞轉化資源庫等權威機構共同起草，對干細胞臨床研究信息管理的總體要求、信息內容、信息記錄、信息儲存和信息安全等方面進行了詳細規(guī)定，為干細胞臨床研究的信息管理提供了全面、系統(tǒng)的指導。

2025.9｜惠及百余名患者，價格優(yōu)勢顯著

截至2025年9月，首款干細胞藥物惠及患者已達百余人，臨床獲益人數(shù)遠超美國同時期獲批的同類藥（Ryoncil）。藥品服務已覆蓋北京、上海、廣東等20個省份。

2025.10｜國務院發(fā)布《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，監(jiān)管框架正式確立

2025年10月10日，國務院總理李強簽署國務院令，公布《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號），自2026年5月1日起施行。該條例是我國生物醫(yī)學領域首部全面規(guī)范新技術臨床研究與轉化應用的行政法規(guī)，共7章58條。

核心突破1——構建轉化路徑：首次為干細胞等生物醫(yī)學新技術從臨床研究到轉化應用構建了清晰、合法的路徑。

核心突破2——破解收費難題：條例第三十四條明確規(guī)定“醫(yī)療機構開展臨床應用可以按照規(guī)定收取費用”，為干細胞技術的商業(yè)化提供了明確的法律依據(jù)。

核心突破3——提升轉化效率：根據(jù)第三十一條規(guī)定，審批流程為 “5+X+15”個工作日——國務院衛(wèi)生健康部門自受理申請之日起5個工作日內將資料轉交專業(yè)機構進行技術評估和倫理評估，并自收到評估意見之日起15個工作日內作出決定。

核心突破4——綠色通道：第三十二條設立優(yōu)先審查審批機制，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的技術開辟綠色通道。

2025.12｜《鼓勵外商投資產業(yè)目錄（2025年版）》發(fā)布，細胞治療產業(yè)實現(xiàn)全鏈條開放

2024年9月，商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局印發(fā)通知，在北京自貿試驗區(qū)、上海自貿試驗區(qū)、廣東自貿試驗區(qū)和海南自由貿易港允許外資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用。2025年2月，國務院出臺《2025年穩(wěn)外資行動方案》，支持試點地區(qū)抓好生物技術領域開放試點政策宣貫落實。2025年12月24日，國家發(fā)展改革委聯(lián)合商務部發(fā)布《鼓勵外商投資產業(yè)目錄（2025年版）》，自2026年2月1日起施行，實現(xiàn)從“四地試點”到“全國普及”的升級。

2025年中國干細胞產業(yè)政策領域重大進展一覽表

結語

回望2025年，中國干細胞領域，一個個“首次”“首例”接連涌現(xiàn)：周琪團隊把人造血干細胞種進了豬體內，鄧宏魁院士的化學重編程效率提升20倍，高紹榮用單倍體干細胞把育種周期從20年砍到1年，邵玥破解了困擾學界二十年的發(fā)育謎題……臨床這邊，全球首例人工再生血小板、肝硬化5年生存率提高近15%、帕金森病細胞治療數(shù)據(jù)驚艷國際舞臺、首款干細胞藥物惠及百余人且價格僅為美國1/10……前沿技術與政策層面，王金勇將CAR工程化成本降至1/600,000，我國牽頭制定類器官國際標準，國務院發(fā)布《條例》確立監(jiān)管框架，外商投資實現(xiàn)全鏈條開放……

從“類胃囊”到“人工血小板”，從實驗室到病床，中國干細胞領域正在從全球技術的參與者向引領者堅實邁進。

【一點說明】

本文基于公開信息檢索整理，力求全面呈現(xiàn)2025年中國干細胞領域的重大進展。然該領域成果斐然，限于篇幅與檢索范圍，難免掛一漏萬。歡迎讀者在留言區(qū)補充交流，共同完善這份年度盤點。

編輯：夢澤